Anvisa esclarece registro definitivo da vacina da Pfizer no Brasil

A Agência Nacional de Vigilância Sanitária realizou uma entrevista coletiva para trazer esclarecimentos sobre o registro definitivo da vacina da Pfizer contra a Covid-19 no Brasil, anunciado nesta terça-feira (23). 

A Anvisa explica que o registro não é uma decisão da diretoria colegiada, mas, da área técnica. E, que a aprovação necessita de uma publicação no Diário Oficial, que deve acontecer em uma edição extra ainda nesta terça-feira. 

O gerente de medicamentos da equipe técnica da Anvisa, Gustavo Mendes, esclareceu as diferenças entre o registro e as outras vias de acesso a vacinas, como o uso emergencial.  

“O registro é feito por meio de uma análise baseada em estudos desenvolvidos, que será definido em bula. Esses estudos são analisados em eficácia e segurança para avaliar a possibilidade do uso. Diferente do uso emergencial, que visa responder a situação de pandemia, autorizado pela diretoria colegiada, que permite a utilização temporária com registros ainda em andamentos, até que possa realizar o registro efetivo”, diz Gustavo.

Segundo a Anvisa, quem decide se a autorização será por uso emergencial ou com registro definitivo é a própria farmacêutica. “Foi uma estratégia da própria empresa não entrar com uso emergencial, mesmo tendo suporte clínico, mas optou pelo caminho do registro”, afirma Gustavo. 

O registro garante às empresas importar, produzir, expor à venda e entregar ao consumo (distribuir em programas institucionais).

A agência esclarece que a autorização do registro pressupõe a aplicação imediata, caso haja a possibilidade de dose. “Para a agência há a disponibilidade de uso. Se empresas privadas podem comprar esta vacina? Poderia sim caso haja uma negociação entre a entidade responsável e a empresa”, destaca Gustavo.

O cenário regulatório internacional da Pfizer, engloba seu uso emergencial em diversos países, bem como o registro aprovado de forma condicional na União Europeia, Suíça, Argentina, Austrália, Arábia Saudita e Sérvia, de acordo com a Anvisa.

As vacinas produzidas pelo laboratório chinês Sinovac, em parceria com o Instituto Butantan, e a da farmacêutica Astrazeneca, desenvolvida em colaboração com a Universidade de Oxford e com contratos com a Fundação Oswaldo Cruz (Fiocruz), possuem autorização de uso emergencial no Brasil – sem registro definitivo. 

Descrição da vacina:

A vacina é desenvolvida pela empresa Biontech em parceria com a Pfizer, seu registro foi solicitado pela empresa Wyeth (divisão de vacinas da Pfier) e, a imunização ativa é para prevenir a Covid-19, em indivíduos com 16 anos ou mais. 

A aplicação é realizada em uma dose de 0,3ml intramuscular (Im) seguida por uma segunda dose de 0,3mL, 21 dias após a aplicação da primeira dose. 

A Anvisa destaca que vacina não deve ser administrada a indivíduos com hipersensibilidade ao princípio ativo ou a qualquer um dos excipientes da vacina.

Em coletiva, a Anvisa explicou que o prazo de validade provisório da vacina é de 6 meses, quando armazenado a pelo menos -60°C e protegido da luz. “O produto é estável por até 5 dias entre 2 °C e 8 °C, e por até 2 horas a temperatura de até 30°C, antes de ser diluída e utilizada. Após diluição, o uso deve ser imediato.

Reações adversas:

De acordo com a Anvisa, as reações causadas após aplicação da vacina da Pfizer tiveram curta duração.

“A reação local mais comumente mencionada foi dor no local da injeção. Os eventos sistêmicos mais comumente relatados são fadiga, cefaleia, dor muscular e nas articulações e calafrios. Não observamos nenhuma reação mais grave”, afirmou Gustavo Mendes. 

“Na bula que vai ser disponibilizada, há a recomendação de observação atenta por 15 minutos por causa de alergias aos componentes da vacina”, afirma a Maria Fernanda Reis, membro da equipe técnica da Anvisa.