Anvisa: Documentos da Sputnik não apresentam requisitos para uso emergencial
Segundo a agência, é necessário que os estudos clínicos de fase 3 estejam em andamento
Em nota divulgada na noite deste sábado (16), a Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) informou que os documentos entregues pelo laboratório União Química e o Fundo de Investimento da Rússia, responsáveis pela vacina Sputnik V, foram restituídos por não apresentarem requisitos mínimos.
Segundo a agência, é necessário que os estudos clínicos de fase 3 estejam em andamento, e não apenas autorizados, como é o caso da vacina russa.
“Um pedido de autorização de uso emergencial para a Anvisa deve incluir estratégias que serão implementadas pela requerente de forma a garantir que os ensaios clínicos em andamento da vacina sejam capazes de avaliar a segurança e a eficácia a longo prazo”, afirmou a Anvisa em nota.
A Sputnik V já está sendo utilizada em outros países, e o laboratório informou que a entrada do pedido adiantaria o processo.
Paraguai autorizou o uso da Sputnik
O Paraguai se tornou o mais recente país da América Latina a aprovar o uso emergencial da vacina russa Sputnik V contra o novo coronavírus, disse o fundo soberano russo nesta sexta-feira.
O sinal verde do Paraguai não exige ensaios clínicos adicionais no país, disse o fundo em nota. Argentina, Venezuela e Bolívia também aprovaram o uso da vacina, enquanto o Chile negocia para fazê-lo.
