Anvisa autoriza dois novos estudos clínicos com medicamentos para Covid-19
Protocolo clínico do estudo pretende incluir 105 pacientes brasileiros hospitalizados com pneumonia grave pela Covid-19
O primeiro estudo refere-se a um procedimento de Fase 3 e contempla pacientes hospitalizados com pneumonia grave pela Covid-19, o estudo visa avaliar a eficácia e a segurança do medicamento experimental remdesivir com tocilizumabe em comparação ao remdesivir com placebo nos pacientes.
O pedido de autorização deste procedimento foi realizado pela empresa PPD do Brasil Suporte a Pesquisa Clínica Ltda, que submeteu os dados e as informações sobre o medicamento experimental para avaliação da Anvisa.
De acordo com o protocolo clínico do estudo, pretende-se incluir 105 pacientes brasileiros hospitalizados com pneumonia grave pela Covid-19.
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O segundo refere-se a um estudo clínico de Fase 3, que visa avaliar a eficácia e a segurança do medicamento experimental ruxolitinibe em pacientes com tempestade de citocinas associada à Covid-19.
Este pedido de autorização foi feito pela empresa Novartis Biociências S.A, que enviou à Anvisa os dados e as informações sobre o medicamento experimental para avaliação. De acordo com o protocolo clínico deste estudo, a intenção é de incluir 60 pacientes brasileiros no teste.
Regras para pesquisas clínicas
De acordo com a Anvisa, para realização de qualquer pesquisa clínica envolvendo seres humanos, é obrigatória a aprovação dos Comitês de Ética em Pesquisa (CEPs) e/ou da Comissão Nacional de Ética em Pesquisa (Conep).
A anuência de pesquisa clínica pela Anvisa constitui-se na etapa regulatória que se aplica somente às pesquisas clínicas que têm a finalidade de registro e pós-registro de medicamentos, por solicitações de empresa patrocinadoras ou seus representantes.
O prazo para início do estudo clínico após a aprovação ética e regulatória é definido pelo patrocinador do estudo, informou a Agência.
