Anvisa dá prazo para envio de documentos complementares da Sputnik V
Dados necessários para análise do uso emergencial do imunizante russo, produzido pela empresa União Química, devem ser enviados até 16 de maio
A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) informou nesta sexta-feira (19) que ainda faltam documentos complementares para análise do uso emergencial da vacina russa contra a Covid-19 Sputnik V. De acordo com a agência, esses dados devem ser enviados até 16 de maio.
“Nessa data termina o prazo de 120 dias para cumprimento de exigências, conforme determina a Resolução RDC n° 204/2005, alterada pela resolução RDC n° 23/2015”, disse a agência em nota.
O pedido da farmacêutica brasileira União Química para uso emergencial do imunizante foi feito no dia 15 de janeiro.
No dia seguinte, a Anvisa informou as exigências para que o processo fosse realizado solicitando documentos “que não estavam no processo inicial e que são imprescindíveis para a análise”.
Reuniões entre a Anvisa e a União Química
Segundo a agência, desde o pedido inicial foram realizadas 15 reuniões com a União Química para orientação sobre os documentos e dados necessários para análise do uso emergencial. A última reunião aconteceu neste sábado (13).
“Por fim, no dia 18 de março, a Anvisa reiterou no processo a necessidade de complementação da documentação”, diz a nota. Até o momento não houve o envio da documentação complementar solicitada ao laboratório.
