Anvisa diz que registro de vacina em outro país não basta para aprovação
Agência reagiu a fala de João Gabbardo, que disse que aprovação de imunizante na China pode acelerar processo no Brasil
Após o secretário-executivo do centro de contingência da Covid-19 em São Paulo, João Gabbardo, sinalizar, na última segunda-feira (23), que a aprovação da Coronavac na China pode acelerar o registro no Brasil da vacina desenvolvida pela farmacêutica chinesa Sinovac em parceria com o Instituto Butantan, a Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) afirmou que isso não é possível.
“Se já há um registro nesse país, não há necessidade de refazer avaliação em outro país”, afirmou Gabbardo em entrevista coletiva. Ele mencionou que, em 2019, o Brasil ingressou em um conselho internacional de harmonização, que cria requisitos técnicos para registro de medicamentos e dispensa essa reavaliação.
“A Anvisa informa que eventual aprovação de uma vacina pela autoridade regulatória da China não implica aprovação automática para o Brasil”, disse a agência, em nota divulgada nesta quinta-feira (26).”O registro de vacinas pela Anvisa tem como objetivo garantir à população brasileira que os requisitos técnicos necessários à fabricação e ao uso em massa da vacina sejam cumpridos”, continua.
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A agência acrescenta que, mesmo após o registro em algum outro país, sua avaliação é necessária para verificar pontos que não são avaliados por outras agências internacionais, como: “1. Evidências de que a vacina é eficaz e segura em brasileiros. 2. Condições técnico-operacionais da fábrica da vacina que virá para o Brasil. 3. Prazos de validade e medidas de qualidade para preservação da vacina, considerando as condições climáticas de nosso país. 4. Medidas para acompanhamento e tratamento dos efeito”, explica.
“A Anvisa tem adotado uma série de medidas para evitar retrabalho e esforços desnecessários e, por isso, é possível considerar análises realizadas por outras agências para sua decisão. Contudo, é importante esclarecer que o reconhecimento tácito da aprovação por outras agências para registro de vacinas aqui no Brasil não é previsto em lei e pode representar risco à população brasileira”, acrescenta.
Em nota, a Anvisa também afirma que ainda não recebeu do Butantan o resultado de nenhuma fase de pesquisa clínica com humanos. “Até o momento, a Anvisa recebeu somente dados pré-clínicos, que são dados anteriores aos testes com seres humanos, ao contrário do que foi afirmado de que dados referentes à fase 3 já haviam sido entregues. Em reunião realizada entre a Agência e o Instituto Butantan, nesta quinta-feira (26/11), o Butantan afirmou que o pacote de informações necessárias para a avaliação da vacina ainda não foi concluído pelo Instituto.”
Em nota, o Butantan diz que “vem cumprindo todos os ritos previstos pela legislação para o registro de uma vacina segura e eficaz contra a Covid-19 e sua disponibilização aos brasileiros”. “Todas as etapas e prazos exigidos pela Anvisa estão sendo seguidos, sem exceção. O envio dos primeiros resultados de fase 3 dos estudos clínicos em humanos ao órgão regulador nacional deverá ocorrer em dezembro, conforme informado em coletiva de imprensa realizada na última segunda-feira (23)”, acrescentou.
“O Instituto Butantan espera que, tão logo os resultados da pesquisa clínica com a Coronavac estejam disponíveis, a vacina possa ser registrada pela Anvisa e incorporada rapidamente ao PNI (Programa Nacional de Imunizações), para proteger a população contra a Covid-19”, completa.
