Anvisa: não recebemos nenhum pedido de uso emergencial de vacina
Gerente geral de medicamentos da agência diz que, caso a segurança e eficácia não possam ser comprovadas, o uso emergencial pode ser rejeitado
O gerente-geral de medicamentos da Anvisa, Gustavo Mendes, falou à CNN, neste sábado (12), a respeito dos próximos passos na jornada em rumo à aprovação de uma vacina contra a Covid-19 no país.
De acordo com Mendes, até o momento, a agência não recebeu nenhum pedido de uso emergencial de vacina.
Isso porque são as próprias empresas as responsáveis por decidir se seus imunizantess cumprem ou não os requisitos de autorização. Apenas após essa análise e pedido formal de uso emergencial, a Anvisa pode ou não regularizar o medicamento.
Nessa sexta-feira (11), a FDA (Administração de Drogas e Comida, na sigla em inglês), o equivalente à Anvisa nos Estados Unidos, autorizou o uso emergencial da vacina produzida pela Pfizer.
Mendes, no entanto, esclarece que a autorização nos EUA foi considerada a partir da análise de dados referente à população norte-americana.
No contexto brasileiro, seria necessário analisar se a vacina a ser disponibilizada em território nacional é exatamente a mesma analisada pelo estudo da FDA, se foi fabricada no mesmo lugar e se utiliza os mesmos materiais.
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“As agências reguladoras se reúnem de forma quinzenal desde o início da pandemia, para discutir a aprovação dos estudos. Seria possível aproveitar informações já analisadas nos EUA, até porque eles são uma referência. Mas a empresa precisa comprovar que no Brasil as características de eficácia e segurança serão mantidas”, diz o especialista.
O especialista também reforça que, em sua visão, seria muito negativo suprimir a certificação da Anvisa. Para ele, apenas com a certificação é possível garantir a eficácia e qualidade do medicamento.
“Entendemos a situação de pandemia e queremos disponibilizar [a vacina] o quanto antes, mas temos de analisar os pontos críticos para trazer segurança”, afirma.
O tempo necessário para realizar essa certificação, sendo ele, depende da quantidade de dados que será aproveitada a respeito do que vem dos outros países.
Se a situação dos EUA, por exemplo, for completamente diferente da brasileira, a análise demandará mais esforço.
Porém, Mendes reforça que essas questões só poderão ser discutidas com mais qualidade quando houver um pedido formal de autorização na Anvisa.
A respeito da disputa política em cima da vacina, ele afirma que a independência do órgão é definida por lei e que os procedimentos construídos pela Anvisa durante a pandemia estão alinhados com as melhores práticas internacionais.
“Estamos encarando isso como uma maneira de deixar claro para a sociedade que nossa função é ser independente, dessa forma conseguimos mostrar que nossa decisão é baseada em dados, e não em política.”
Mendes defende que a rejeição da vacina por parte da Anvisa pode ocorrer caso o risco não compense os benefícios. Caso os efeitos colaterais não sejam menores que a eficácia demonstrada até o momento.
Ele afirma que essa decisão pode estar alinhada com outras agências reguladoras mundiais, que já aprovaram a vacinação de uso emergencial, como também pode ser um caso específico do Brasil.
“Se o local de fabricação, o material e a qualidade do produto mudarem, isso pode afetar a segurança e eficácia da vacina e a gente pode não aceita-la”, conclui.
(*Supervisão Sinara Peixoto)
