Entenda pontos dos estudos que basearam a decisão da Anvisa sobre a Coronavac

A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) aprovou o uso da vacina Coronavac contra a Covid-19 em crianças de 3 a 5 anos de idade no Brasil. A decisão ocorre após votação por unanimidade dos diretores da Anvisa em reunião pública realizada nesta quarta-feira (13).

O evento contou com a participação de pesquisadores externos de diferentes instituições que apresentaram resultados de estudos sobre a Coronavac.

Entenda os principais pontos das pesquisas apresentadas que embasaram a decisão da Anvisa.

Projeto Curumim

A pesquisadora Valéria Valim, professora de Medicina do Hospital Universitário Cassiano Antonio Moraes (Hucam) da Universidade Federal do Espírito Santo, destacou dados do Projeto Curumim, que investiga aspectos de eficácia, segurança e proteção da Coronavac em crianças e adolescentes.

“A Coronavac em crianças de 3 e 4 anos é segura e não inferior a crianças maiores de 5 anos. Crianças de 3 e 4 anos são capazes de induzir títulos maiores de anticorpos comparado com crianças maiores de cinco anos, adolescentes e adultos”, afirmou Valéria.

De acordo com o parecer da gerência de Medicamentos e Produtos Biológicos da Anvisa, os dados do Projeto Curumim sugerem resultados satisfatórios da vacina, especialmente quanto à segurança para essa faixa etária.

Estudo Immunita

Os resultados do estudo Immunita, coordenado pela Fundação Oswaldo Cruz (Fiocruz Minas), foram apresentados pela pesquisadora Rafaella Fortini.

O projeto, que avalia o uso da Coronavac em crianças acima de cinco anos, adolescentes, adultos e idosos, é realizado em Belo Horizonte e na cidade de Serrana, no interior de São Paulo, com a colaboração de diferentes centros de pesquisa.

A partir das amostras dos voluntários, os cientistas avaliam a capacidade de indução da resposta imunológica no organismo. Por meio de diferentes testes, são avaliadas a resposta de anticorpos totais, de anticorpos neutralizantes específicos e a resposta celular contra o coronavírus.

De acordo com a especialista, os dados do estudo revelam que a resposta imune (de anticorpos e celular) gerada pela Coronavac é mais expressiva em crianças e adolescentes do que em adultos e idosos, uma vez que apresentam maior índice de anticorpos totais e neutralizantes e maior liberação de mediadores celulares.

“As crianças desenvolvem uma resposta mais robusta que os adultos e os idosos”, afirmou Rafaella. “Crianças mais novas desenvolvem respostas mais robustas com elevados níveis de mediadores – que envolvem 27 mediadores, todos eles maiores em crianças de 6 a 9 anos”, completa.

“Apesar da faixa etária distinta do pleito de ampliação de uso discutido no momento, os dados apresentam indicativo de desempenho benéfico da vacina”, afirma o parecer da área técnica da Anvisa.

Projeto Vigivac

O pesquisador Manoel Barral, da Fiocruz Bahia, apresentou dados do projeto Vigivac, programa que avalia a efetividade das vacinas contra a Covid-19 no Brasil. De acordo com Barral, os resultados apresentam alta proteção contra casos graves, incluindo riscos de hospitalização e de morte pela doença, em adolescentes.

Os dados indicam proteção modesta contra formas leves e graves de Covid-19 em crianças, no período de alta circulação da variante Ômicron. O pesquisador destacou a capacidade de proteção da vacina e reforça a necessidade de avaliar a proteção em crianças com maior tempo de acompanhamento.

“Os dados atuais mostram que há uma vantagem na proteção também de crianças. Não há até o momento registros importantes de reações adversas em crianças. A gente está frente a uma proteção para a infecção de 40%, contra formas graves é maior do que isso, chega perto de 80% depois cai, então muitas crianças podem ser salvas com a aplicação das vacinas”, disse Barral.

Análise da efetividade: o caso do Chile

A Coronavac tem sido amplamente utilizada em crianças e adolescentes chilenos desde o final de 2021. O resultado preliminar de efetividade na população entre 3 e 5 anos apresentado pela Anvisa mostra dados comparativos entre população pediátrica imunizada com a Coronavac, a Pfizer e não vacinada.

Os dados, que consideram o período até 11 de maio de 2022, indicam efetividade de 55,06% para caso de hospitalização. A efetividade foi avaliada por meio da avaliação de risco entre indivíduos tratados e não tratados.

Outros estudos

A decisão da Anvisa também considerou resultados de um estudo global, realizado por cientistas de diferentes centros de pesquisa.

A pesquisa em andamento, que utiliza um dos métodos mais avançados para a avaliação de uma vacina, contará com a participação de 14 mil crianças de 6 meses a 17 anos do Chile, Malásia, Filipinas, Turquia e África do Sul.

O resultado preliminar de eficácia e segurança apontam um bom perfil de reatogenicidade, o que significa baixa capacidade da vacina gerar reação adversa no organismo.

Outro estudo considerado pela área técnica da Anvisa avalia os anticorpos neutralizantes gerados pela vacinação com a Coronavac em 869 crianças entre 3 e 11 anos, recrutadas na China, em comparação com 250 adultos jovens no Brasil.

Segundo a Anvisa, os dados indicam superioridade estatisticamente significativa nos títulos de anticorpos neutralizante de crianças em comparação com os adultos avaliados.