Vacina contra Covid da Sanofi e GSK tem resultados positivos em testes da fase 2
Gigantes farmacêuticas reportaram que houve forte resposta imunológica e nenhum evento preocupante de segurança
A potencial vacina das gigantes farmacêuticas francesa e britânica Sanofi e GlaxoSmithKline mostrou uma forte resposta imunológica em adultos de 18 a 95 anos e nenhum evento preocupante de segurança em seu ensaio de fase 2, disseram as empresas em um comunicado à imprensa na segunda-feira (17). Um grande ensaio de fase 3 deve começar nas próximas semanas, disseram.
O ensaio envolveu 722 voluntários nos Estados Unidos e em Honduras, que receberam duas injeções com 21 dias de intervalo e em três níveis de dosagem diferentes. As empresas disseram que a vacina desencadeou anticorpos neutralizantes comparáveis ??aos gerados pela infecção natural, com níveis mais elevados entre pessoas de 18 a 59 anos.
Os participantes que já haviam sido infectados com Covid-19 mostraram altos níveis de anticorpos neutralizantes após uma única dose, sugerindo a injeção pode funcionar como um reforço, segundo as empresas.
Os resultados da fase 2 ainda não foram revisados ??por pares ou publicados em um jornal médico.
O que vem a seguir: as empresas disseram que em breve iniciarão um teste global de Fase 3, que deve inscrever mais de 35.000 adultos de vários países. O ensaio usará a dose de 10 microgramas da vacina à base de proteína em combinação com o adjuvante de reforço imunológico da GSK. As empresas também conduzirão estudos com várias formulações de variantes para avaliar a vacina como reforço, independentemente da vacina inicial que a pessoa recebeu.
Com resultados positivos da Fase 3 e análises regulatórias, a vacina poderia ser aprovada para uso no quarto trimestre de 2021, disseram as empresas.
“Nossos dados da Fase 2 confirmam o potencial desta vacina para desempenhar um papel na abordagem desta crise de saúde pública global em curso, pois sabemos que várias vacinas serão necessárias, especialmente porque as variantes continuam a surgir e a necessidade de vacinas eficazes e de reforço, que podem ser armazenado em temperaturas normais, aumenta”, disse Thomas Triomphe, vice-presidente executivo e chefe global da Sanofi Pasteur, no comunicado.
“Com esses resultados favoráveis, estamos prontos para avançar para um estudo de eficácia global de Fase 3. Esperamos gerar dados adicionais e trabalhar com nossos parceiros em todo o mundo para disponibilizar nossa vacina o mais rápido possível. ”
No final do ano passado, a Sanofi e a GlaxoSmithKline atrasaram o lançamento da vacina depois que resultados provisórios mostraram resposta imunológica insuficiente em idosos.
(Texto traduzido, leia o original em inglês)
