Vacina AstraZeneca: efeitos raros foram relatados em 2021; entenda o caso
Na ocasião, após analisar associação muito incomum do imunizante com a trombose com trombocitopenia, agência europeia concluiu que vacina era segura e eficaz
A vacina contra a Covid-19 desenvolvida em uma parceria entre a farmacêutica anglo-sueca AstraZeneca e a Universidade de Oxford, do Reino Unido, teve o registro de uso aprovado no Brasil em 12 de março de 2021. No país, o imunizante passou a ser fabricado por um acordo com a Fiocruz (Fundação Oswaldo Cruz) e ficou conhecido localmente como vacina Fiocruz/AstraZeneca.
Nesta quarta-feira (8), a AstraZeneca anunciou que está retirando do mercado a sua vacina contra a Covid-19, citando a queda na demanda como um dos motivos para a decisão. De acordo com a empresa, o imunizante não gerou receita para a AstraZeneca desde 2023.
Em comunicado compartilhado com a CNN, a farmacêutica afirma que “com a criação de múltiplas vacinas contra variantes do coronavirus houve um excesso de vacinas atualizadas disponíveis. Isso levou a uma queda na demanda pela Vaxzevria, que não está mais sendo fabricada ou fornecida.”
No fim de abril, o jornal britânico The Telegraph divulgou que a farmacêutica está sendo processada naquele país por um grupo de pessoas que alegam que efeitos colaterais do imunizante teriam causado morte e danos severos. No centro das alegações, está a síndrome de trombose com trombocitopenia (TTS), uma condição que combina formação de coágulos nos vasos sanguíneos e queda no nível de plaquetas, o que afeta a coagulação normal do sangue.
Desde 2021, o surgimento da TTS após a vacinação com o imunizante da AstraZeneca já era conhecido e documentado pela agência reguladora de medicamentos da Europa, a Agência Europeia de Medicamentos (EMA).
“Esses tipos muito raros de trombose (com trombocitopenia) incluíram trombose venosa em locais incomuns, como trombose dos seios venosos cerebrais, bem como trombose arterial. A maioria dos casos relatados até agora ocorreu em mulheres com menos de 60 anos. A maioria dos casos ocorreu dentro de 2 semanas após a pessoa receber a primeira dose. Há pouca experiência com a segunda dose”, diz um documento da agência publicado em 7 de abril de 2021.
No mesmo texto, a EMA reforçou que os benefícios do uso da vacina superavam os riscos de ficar sem a imunização. “A vacina é eficaz na prevenção da Covid-19 e na redução de hospitalizações e mortes”, afirmou a agência. No mesmo dia de publicação do documento, a OMS (Organização Mundial da Saúde) registrou mais de 225 mil novos casos e mais de 6,5 mil mortes causadas pela doença no mundo todo. Os números acumulados da pandemia até aquele momento apontavam para um total de mais de 132 milhões de casos e aproximadamente 2,9 milhões de mortes globalmente.
O imunizante é conhecido globalmente pelo nome comercial Vaxzevria ou pela descrição “Covid-19 Vaccine (ChAdOx1-S [recombinant])”. Atualmente, o Ministério da Saúde recomenda que a vacina seja aplicada no Brasil em pessoas com mais de 40 anos. No entanto, de acordo com nota enviada pela Fiocruz à CNN na quarta-feira (8), a pasta não fez novas encomendas para esta vacina e, por isso, a produção dela também foi interrompida no Brasil, “podendo ser retomada, em caso de necessidade”.
Quais foram os efeitos colaterais da vacina da AstraZeneca?
A maioria dos efeitos colaterais após a vacinação com a Vaxzevria foi considerada leve ou moderada e desapareceu poucos dias após a vacinação, segundo a EMA.
Dor e irritação no local da aplicação da vacina, dores de cabeça, cansaço, dores musculares, febres, dores nas juntas e náuseas foram os efeitos colaterais mais comuns relatados após a imunização. Essas reações atingiram cerca de uma a cada 10 pessoas que receberam a substância.
Trombocitopenia (queda nos níveis de plaquetas do sangue), vômito, diarreia, fraqueza, dores nas pernas ou nos braços, sintomas gripais e vermelhidão e inchaço no local de aplicação da vacina podem atingir uma a cada 100 pessoas que tomam a vacina. Essas foram reações adversas consideradas “comuns” pela OMS.
Já a TTS e a síndrome de Guillain-Barré, condição neurológica que leva o sistema imune a danificar células nervosas) poderia afetar uma a cada 10 mil pessoas imunizadas com a vacina — considerado “muito raro” pela OMS.
A vacina da AstraZeneca contra Covid era segura?
De acordo com o Comitê Consultivo Global sobre Seguranças de Vacinas, um grupo de especialistas que orientam a OMS (Organização Mundial da Saúde) sobre a segurança da utilização de vacinas, o imunizante da AstraZeneca ofereceu benefícios na proteção contra a Covid-19 que “superaram largamente os riscos” que o imunizante poderia oferecer. Portanto, ele foi considerado seguro.
A síndrome de trombose com trombocitopenia, relatada na Europa, por exemplo, é um evento incomum e que pode atingir cerca de 0,001% (ou um a cada 10 mil) dos indivíduos vacinados, de acordo com uma nota técnica do Ministério da Saúde publicada em agosto de 2021.
“Esse efeito adverso não é nenhuma novidade. Nós já tínhamos essas informações muito bem caracterizadas e é uma condição que não tem relação com a trombose habitual. É um evento raro e associado à produção de um anticorpo antiplaqueta, chamado Anti-PF4”, explica Renato Kfouri, vice-presidente da SBIm (Sociedade Brasileira de Imunizações), à CNN.
Por outro lado, o especialista reforça que o imunizante cumpriu um papel importante na prevenção da Covid-19, principalmente diante do cenário de pandemia. “Naquela situação, os riscos da doença eram muito maiores em comparação a esse evento adverso raro.”
Em nota divulgada à imprensa em 2023, o Ministério da Saúde reforçou que a vacina da AstraZeneca “foi extremamente importante para o controle dos casos e redução de óbitos por Covid-19 no país e no mundo, salvando milhares de vidas”. Além disso, a pasta reforça que todas as vacinas ofertadas à população são seguras, eficazes e aprovadas pela Anvisa (Agência Nacional de Vigilância Sanitária) e pela OMS.
Em posicionamento enviado anteriormente à CNN, a AstraZeneca afirmou que a segurança dos pacientes era “a principal prioridade” e que “as autoridades reguladoras têm normas claras e rigorosas para garantir a utilização segura de todos os medicamentos, incluindo vacinas”.
“Com base no conjunto de evidências de ensaios clínicos e dados do mundo real, a vacina AstraZeneca-Oxford tem demonstrado continuamente ter um perfil de segurança aceitável e os reguladores afirmam consistentemente que os benefícios da vacinação superam os riscos de potenciais efeitos secundários extremamente raros”, afirmava o comunicado.
A Fiocruz também enviou um posicionamento à CNN, afirmando que a vacina da AstraZeneca “foi considerada segura e eficaz tanto pelo Ministério da Saúde, como pela Anvisa, que concedeu o registro da vacina no Brasil, mediante análise de todos os dados de segurança e eficácia do imunizante, enviados pela AstraZeneca”.
Além disso, a Fiocruz reforça que o imunizante segue sendo recomendado pela OMS para pessoas acima de 18 anos, “uma vez que seus possíveis efeitos adversos graves, como a síndrome de trombose com trombocitopenia, são extremamente raros”. “Vale destacar ainda que não há histórico de pessoas que tenham apresentado efeitos tardios com relação a doses administradas anteriormente”, afirma a nota.
No entanto, Kfouri comenta que, atualmente, existem outras vacinas que podem ser mais seguras para a imunização contra a Covid-19. “Com o tempo, ficou mais evidente de que temos opções mais seguras, especialmente com as vacinas de RNA mensageiro inativadas”, afirma.
As vacinas de RNA mensageiro (RNAm) são feitas a partir de um RNAm sintético, que corresponde a uma proteína específica do agente infeccioso (no caso, o Sars-CoV-2). Quem recebe esse tipo de vacina não é exposto a uma parte do micro-organismo e, sim, a um modelo de RNA mensageiro dele. A partir disso, o organismo produz uma resposta imunológica a essa proteína, levando à imunização.
Entre as vacinas que são feitas com essa tecnologia estão o imunizante da Moderna, da Pfizer/BioNTec e da CureVac. Em nova nota enviada à CNN, a Fiocruz afirma que, desde 2021, “vem investindo esforços no desenvolvimento de uma plataforma de vacinas RNAm, tendo sido o Instituto de Tecnologia em Imunobiológicos (Bio-Manguinhos), da Fiocruz, selecionado pela OMS como centro para desenvolvimento e produção de vacinas com tecnologia de RNA mensageiro na América Latina.”
Desinformação sobre vacinas
Kfouri alerta sobre a desinformação com relação à eficácia e à segurança de vacinas como um todo. “Existe um movimento anti-vacina e é um movimento orquestrado que se instalou com a pandemia da Covid-19 e que é bem estabelecido em outros locais além do Brasil. Os gatilhos, geralmente, são as novas vacinas e possíveis efeitos colaterais que elas trazem”, afirma.
“O movimento anti-vacina estruturado é um fenômeno novo e que tem impacto. A pandemia de Covid-19 passa, mas as oportunidades de desinformação não”, completa o especialista.
Como funcionava a vacina da AstraZeneca?
A vacina da AstraZeneca usava a tecnologia de vetor viral para conceder imunização. No caso, um adenovírus inofensivo, que não pode iniciar doença em humanos, era modificado geneticamente para carregar a proteína em forma de espinho (spike) que o vírus SARS-CoV-2 usa para infectar as células, de acordo com EMA.
Após a imunização, o corpo vacinado passava a reconhecer a proteína do vírus e produzia os anticorpos e células de defesa necessários para combater o vírus uma vez que entrar em contato com o patógeno.
O que fazer em caso de efeito colateral Grave?
De acordo com documento da Agência Europeia de Medicamentos (EMA), a chance de ter um efeito colateral mais grave é muito baixa, mas a entidade recomenda que o paciente busque ajuda médica se tiver qualquer um dos sintomas abaixo após receber a vacina:
- Falta de ar;
- dor no peito;
- inchaço nas pernas;
- dor abdominal persistente;
- sintomas neurológicos, como dores de cabeça graves e persistentes ou visão turva;
- pequenas manchas de sangue sob a pele além do local da injeção.
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