Após revisão, União Europeia diz que vacina de Oxford é segura e eficaz
Comitê de especialistas recomendou uso do imunizante por considerar que seus benefícios contra a Covid-19 superam riscos; agência fará mais estudos sobre casos
A Agência Europeia de Medicamentos (EMA) concluiu nesta quinta-feira (18) que a vacina da AstraZeneca/Oxford contra Covid-19 é “segura e eficaz” após um comitê de especialistas ter analisado a possibilidade de o imunizante influenciar na formação de coágulos sanguíneos.
“O comitê chegou a uma conclusão científica clara: esta é uma vacina segura e efetiva. Seus benefícios em proteger as pessoas contra Covid-19, com os riscos associados de morte e hospitalização, superam os possíveis riscos [de efeitos colaterais]”, disse a diretora-executiva da EMA, Emer Cooke.
Na terça-feira, a agência já havia indicado que não tinha encontrado indícios de que a imunização com a vacina da AstraZeneca/Oxford tivesse influenciado nos casos.
Agora, ela afirmou que os especialistas concluíram que o uso do imunizante não está associado a um aumento do risco geral de coágulos sanguíneos, apesar de a investigação ter mostrado um número pequeno de distúrbios raros e incomuns de coagulação sanguínea.
“Com base nas evidências disponíveis e depois de dias de análises profundas de resultados laboratoriais, relatos clínicos e de autópsias, além de informações dos testes clínicos, ainda não podemos eliminar definitivamente a relação entre esses casos e a vacina”, continuou Cooke.
Por esse motivo, a diretora da EMA afirmou que será realizada uma investigação adicional para entender mais sobre esses casos raros, com estudos observacionais.
“O que o comitê, então, recomendou, foi o aumento da consciencialização desses possíveis riscos, com a inclusão nas informações do produto. Chamar atenção para essas possíveis condições raras e fornecer informação para os profissionais de saúde e para as pessoas vacinadas ajudarão a mitigar qualquer possível efeito colateral”, explicou.
Ela reiterou que a posição científica da EMA é de que a vacina da AstraZeneca/Oxford é segura e efetiva para proteger os cidadãos contra Covid-19.
“Demonstrou, pelo menos, 60% de eficácia nos estudos clínicos para prevenir a doença do coronavírus e evidências do uso no mundo real sugerem que a eficácia pode ser ainda maior”, declarou.
Cooke disse estar ciente de que uma série de países-membros da União Europeia (UE) suspenderam o uso do imunizante em suas campanhas enquanto aguardavam a revisão da EMA.
“As conclusões científicas adotadas hoje fornecem aos países-membros a informação que precisam para tomar uma decisão informada sobre o uso da vacina da AstraZeneca/Oxford em suas campanhas de vacinação”, afirmou.
A diretora da agência ressaltou ainda que situações como essa não são inesperadas quando milhões de pessoas são vacinadas com um novo medicamento.
“Nosso papel no sistema de regulação da UE é detectar rapidamente esses incidentes para determinar se há ligação com as vacinas ou não. Estamos comprometidos em garantir que qualquer nova situação adversa seja rapidamente investigada para apoiar decisões baseadas na ciência.”
Em nota divulgada nesta quinta-feira (18), a EMA destacou que mais de 20 milhões de pessoas já receberam doses da vacina da AstraZeneca/Oxford na Europa e que foram revisados apenas 7 casos de Coagulação intravascular disseminada (CID) e 18 casos de trombose do seio venoso cerebral (CVST).
A CVST é uma forma rara de Acidente Vascular Cerebral (AVC) causado por um coágulo sanguíneo que impede o sangue de ser drenado para fora do cérebro.
Espanha avalia retomada de vacinação
Pouco depois da EMA recomendar o continuidade do uso do imunizante, o governo da Espanha convocou uma reunião do conselho inter-regional para a resposta do coronavrius para avaliar a possível retomada da vacinação com o imunizante da AstraZeneca/Oxford.
A Espanha está entre os países que suspenderam o uso do medicamento após relatos de doenças sanguíneas.
Reino Unido mantém apoio ao imunizante
Já o órgão regulador de medicamentos do Reino Unido ressaltou seu apoio contínuo à vacina da AstraZeneca/Oxford, dizendo também que os benefícios superam os riscos apesar da descoberta de cinco casos de CVST entre seus mais de 11 milhões de vacinados.
A Agência Reguladora de Medicamentos e Produtos de Saúde (MHRA) do Reino Unido declarou que o uso da vacina deve continuar enquanto os cinco casos são investigados, e um funcionário disse que a distribuição provavelmente continuará mesmo se uma ligação for provada.
“Não há evidências de que coágulos sanguíneos estejam ocorrendo mais do que o esperado na ausência de vacinação, para qualquer uma das vacinas”, disse June Raine, presidente-executiva da MHRA, referindo-se às vacinas da AstraZeneca e da Pfizer.
“Dada a taxa extremamente rara de ocorrência desses eventos CSVT entre os 11 milhões de pessoas vacinadas (com o imunizante da AstraZeneca), e como uma ligação à vacina não foi comprovada, os benefícios da vacina na prevenção da Covid-19, com seu risco associado de hospitalização e morte, continuam a superar os riscos de efeitos colaterais potenciais “, disse Raine.
(Com informações da Reuters)
