Ozempic e Mounjaro: como fabricantes lidam com demanda crescente por remédios para perder peso

Na clínica de perda de peso do Dr. Louis Aronne, na cidade de Nova York, as reações a novos medicamentos como Wegovy e Mounjaro podem ser extremas.

“As pessoas descrevem isso como ‘é um milagre’, como ‘isso transformou minha vida’”, disse Aronne, diretor do Centro de Controle de Peso e Pesquisa Clínica Metabólica da Weill Cornell Medicine.

Sua clínica trabalha com pessoas que têm uma quantidade significativa de peso a perder ou vários problemas de saúde relacionados ao peso, disse ele, e não com aquelas “que estão 5 quilos acima do peso”. Para as pessoas nas primeiras categorias, ele disse: “É como se estivéssemos administrando uma clínica milagrosa”.

Mas os medicamentos, em uma classe conhecida como agonistas dos receptores GLP-1, são tão populares entre todos os grupos de pessoas que procuram perder peso que a procura ultrapassou a capacidade dos fabricantes.

E enquanto os fabricantes Novo Nordisk e Eli Lilly correm para expandir a oferta, a iminente aprovação da Food and Drug Administration (FDA) dos EUA para o medicamento para diabetes tipo 2 da Lilly, Mounjaro, para tratar a obesidade, pode colocar ainda mais pressão sobre o sistema.

“Nos últimos três a quatro meses, pacientes me disseram que não conseguem comprá-lo”, disse a Dra. Jody Dushay, endocrinologista clínica do Beth Israel Deaconess Medical Center, sobre Mounjaro. Como ela prescreve medicamentos para diabetes e perda de peso, “estou ciente de nosso suprimento literalmente no dia a dia”.

Nem o Ozempic nem o Mounjaro foram aprovados especificamente para perda de peso; o FDA deu luz verde para diabetes tipo 2 em 2017 e 2022, respectivamente. Mas os médicos costumam usá-los off-label para perda de peso. Wegovy, que foi aprovado em 2021 para obesidade, contém o mesmo ingrediente principal do Ozempic, chamado semaglutida, enquanto o Mounjaro usa um ingrediente ligeiramente diferente, a tirzepatida.

Todos os três medicamentos estão na lista de escassez da FDA em várias dosagens. A Novo Nordisk, que fabrica o Ozempic e o Wegovy, limitou a disponibilidade de doses iniciais mais baixas de Wegovy, pois prioriza o fornecimento contínuo do medicamento para pessoas que já o utilizam. O CEO da empresa disse recentemente à CNN que levaria anos para atender à demanda.

Lilly e Novo Nordisk estão investindo bilhões de dólares para expandir a capacidade.

A Lilly está construindo duas fábricas na Carolina do Norte, gastando US$ 4 bilhões para tentar dobrar a produção dos chamados medicamentos de incretina, incluindo a tirzepatida, que imitam os hormônios metabólicos que afetam a secreção de insulina e o apetite, até o final de 2023.

É quando ela antecipa uma decisão da FDA sobre o Mounjaro para controle crônico de peso, depois que ensaios clínicos mostraram que ajudou os participantes a perder mais de 20% do peso corporal em 72 semanas.

A produção já está online em uma das duas fábricas, no Research Triangle Park, em Durham. A instalação utiliza automação de alta velocidade, veículos sem motorista e braços robóticos para construir autoinjetores para o Mounjaro em torno de seringas cheias. A fábrica também se prepara para fazer a formulação do produto, em que o princípio ativo, a tirzepatida, é misturado a outros componentes para formar o medicamento acabado e depois colocado em seringas.

A Lilly disse que a fábrica funciona 24 horas por dia, todos os dias da semana, para tentar atender à demanda. Ainda assim, a síntese do ingrediente inicial, a tirzepatida, leva meses, disse Edgardo Hernandez, presidente de operações de produção da empresa, porque envolve uma série de reações químicas para unir aminoácidos em um peptídeo, bem como etapas de purificação e controle de qualidade.

“É uma escala enorme do que estamos tentando fazer”, disse ele. “Estamos avançando agressivamente para implantar capacidade”.

Mounjaro está na lista de escassez do FDA na dose de 10 miligramas, a terceira maior disponível. Hernandez disse que isso ocorre porque a forma como as pessoas usam o medicamento é diferente do que Lilly havia previsto.

A dose inicial é de 2,5 miligramas e, a cada quatro semanas, os pacientes podem aumentar a dosagem até terem controle adequado do açúcar no sangue, de acordo com as informações de prescrição de Mounjaro. As doses vão até 15 miligramas.

“Estamos aprendendo o tempo todo”, disse Hernandez. “Estamos usando inteligência artificial e aprendizado de máquina para prever melhor como os pacientes estão titulando as doses”.

Para perda de peso, disse Aronne, os resultados do ensaio feito pela Lilly foram semelhantes nas doses de 10 miligramas e 15 miligramas. Aronne ajudou a conduzir o estudo e presta consultoria para várias empresas que trabalham com medicamentos para a obesidade.

“Você poderia imaginar que as pessoas parariam com 10”, disse ele. “Muitas pessoas dirão que querem ‘economizar algum espaço caso eu precise aumentar mais tarde’”.

Os medicamentos apresentam efeitos colaterais, mais comumente problemas gastrointestinais como náuseas, vômitos, prisão de ventre e diarreia, tornando doses mais altas potencialmente menos atraentes. Eles também foram associados a um risco potencial de efeitos mais graves, como paralisia estomacal.

A cobertura do seguro para os medicamentos também pode ser um desafio e, sem ela, custam mais de US$ 1 mil por mês do próprio bolso. Tanto as questões de seguros como as questões de fornecimento levaram a escolhas difíceis para médicos como Dushay, que disse que luta com decisões de prescrição, embora saiba que não há medicamentos suficientes para todos.

“Por causa de todas essas complexidades, cada sessão clínica se tornou uma camada realmente filosófica sobre as coisas”, disse ela. “Você está pensando na situação de todos de uma forma que há apenas mais subjetividade em termos de pensar sobre quem precisa mais desses medicamentos”.

Encontrar os medicamentos pode ser mais difícil em áreas com pessoas mais ricas, capazes de pagar do próprio bolso, disse Aronne; ele observou que essa tem sido sua experiência com pacientes em Manhattan.

“Vemos muitos empresários, advogados, pessoas assim”, disse ele. “Eles poderiam potencialmente pagar por essas coisas e vão comprá-las, então há uma oferta menor”.

E embora Mounjaro já seja usado off-label para perda de peso, a aprovação da FDA para esse uso poderia aumentar ainda mais a demanda, se as experiências com Ozempic e Wegovy servirem de indicação. As informações sobre prescrição do provedor de dados IQVIA mostram que mais de 1,9 milhão de pessoas receberam prescrições de Ozempic em julho nos EUA, e mais 428 mil receberam prescrições de Wegovy.

“Com a escassez, alguns podem pensar que não estamos produzindo nenhum produto, mas temos um dos maiores produtos da categoria que está crescendo em pontos percentuais muito grandes, de dois dígitos”, disse o CEO da Novo Nordisk, Lars Fruergaard Jorgensen, à CNN em agosto. “Portanto, estamos aumentando significativamente e investiremos muito nos próximos anos”.

Espera-se que esses investimentos tenham retornos muitas vezes maiores: a empresa de investimentos BMO Capital Markets estima que os medicamentos contra a obesidade trarão US$ 100 bilhões em receitas anuais em todo o mundo até 2035.

Até que a oferta aumente, porém, médicos como Dushay trabalham com os pacientes para tentar aumentar o tempo entre as doses ou diminuir a quantidade que as pessoas tomam de uma vez, quando há escassez. Ela disse que até mesmo pacientes lutaram para encontrar os medicamentos por tempo suficiente para recuperar parte do peso que perderam.

Lilly disse que está trabalhando o mais rápido possível para resolver a escassez.

“Estamos fazendo tudo o que podemos para aumentar a oferta”, disse Dan VonDielingen, chefe do site Research Triangle Park da empresa, à CNN. “É realmente um privilégio poder fazer medicamentos que mudam a vida dos nossos pacientes”.

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