Fiocruz envia ao Ministério da Saúde atualizações sobre remédios contra Covid-19

Em um ofício enviado à Secretaria de Ciência, Tecnologia e Insumos Estratégicos (SCTIE) do Ministério da Saúde, na última sexta-feira (30), a Fundação Oswaldo Cruz (Fiocruz) apresenta uma atualização sobre as cinco opções terapêuticas que estão sendo avaliadas como possível tratamento da Covid-19. Duas delas são indicadas com potencial para serem as primeiras terapias orais antivirais contra o novo coronavírus.

No documento a que a CNN teve acesso, o vice-presidente da Fiocruz, Marco Aurelio Krieger, encaminha um relatório de estratégia da unidade técnico-científica da instituição, a Farmanguinhos, sobre o antivirais produzidos nos Estados Unidos e Japão, Molnupiravir e Favipiravir, respectivamente — esse último com aprovação de estudo clínico no Conselho Nacional de Ética em Pesquisa (Conep).

Para o médico infectologista e coordenador da Sociedade Brasileira de Infectologia (SBI), Marcelo Otsuka, os antivirais estão apresentando resultados interessantes para casos leves e moderados da doença, mas ressalta que ainda é preciso esperar as próximas etapas dos estudos clínicos.

“Esses medicamentos atuam em um ciclo do vírus que não acontece no ser humano e portanto ele tem menor chance de ter efeitos adversos no paciente, porque ele é específico ao vírus. À princípio, é uma ação interessante, porque vai atuar no vírus e não em um ciclo metabólico. Mas, apesar de uma efetividade, principalmente para casos leves e moderados, os estudos estão nas fases 1 e 2. A gente precisa aguardar os próximos resultados. Para pacientes com casos graves não tem dados suficientes.”, explica Marcelo.

Molnupiravir

Compreendendo a necessidade de outras abordagens terapêuticas, mesmo com toda a população sendo vacinada antes da redução da resposta imune, o medicamento de uso oral Molnupiravir é relatado pelo Farmanguinhos em estudo multicêntrico – quando ocorre de forma simultânea por meio de um mesmo protocolo em várias instituições -, em Fase 2 nos EUA, com 202 adultos não hospitalizados que apresentaram sinais ou sintomas da doença. 

Segundo o Instituto, os resultados completos da pesquisa não apresentaram efeitos adversos, anormalidades e nem toxicidade limitante de dose no nível mais alto dado aos pacientes. Evidências de benefício clínico também foram observadas, particularmente, em indivíduos com início dos sintomas (menor ou igual a cinco dias). 

É explicado ainda que conforme andamento dos estudos, no segundo semestre de 2021, existe a previsão de submissão às agências regulatórias para autorização de uso emergencial do Molnupiravir. Há ainda um planejamento de um programa clínico para avaliar o medicamento para profilaxia pós-exposição no mesmo período. 

Em paralelo, será promovido um acordo de transferência de tecnologia e fornecimento do medicamento com a empresa responsável pelo antiviral, a Merck Sharp and Dohme (MSD). Nos dias 29 e 30 de junho, a MSD realizou uma diligência para avaliar as instalações de Farmanguinhos e o resultado será discutido até o final do mês de agosto. O investimento calculado soma R$ 32 milhões entre equipamentos, obras e controle de qualidade. 

Favipiravir

A Farmanguinhos apresenta no relatório a estratégia de reposicionamento de fármacos ao Favipiravir, também conhecido como T-705, Avigan, favilavir, ou Avifavir, ou seja, pegar o remédio que já existe nas farmácias para o tratamento precoce da infecção pelo novo coronavírus. 

“Atualmente o favipiravir está sendo investigado em 64 estudos clínicos no mundo contra a infecção por SARS-CoV-2. Esta droga já foi registrada para esta indicação terapêutica em vários países incluindo os mais populosos como China, Rússia e Índia. Os ensaios clínicos mostram redução do tempo para clearance viral, redução do tempo de resolução dos sintomas, e melhora radiológica especialmente se o tratamento for iniciado precocemente em até 72h do início dos sintomas.”, diz o documento.  

Neste cenário, segundo o Instituto, o Favipiravir parece ser uma molécula promissora para redução taxa da progressão da doença para síndromes respiratórias graves em população idosa e com risco acrescido. Um orçamento para execução de um projeto para avaliar a eficácia e segurança do medicamento é apresentado ao custo total de R$ 4,1 milhões.

Daclatasvir

Ao Ministério da Saúde, a Fiocruz informou que o Daclatasvir e o Sofosbuvir, dois medicamentos usados contra a hepatite C, se mostraram eficazes ao inibir a replicação do Sars-CoV-2 em estudos com células realizados no Instituto Oswaldo Cruz. 

“O estudo com Daclatasvir sozinho e em combinação com o Sofosbuvir e Atazanavir tem como principal patrocinador do MCTI. O estudo possui três fases. A primeira ainda está em andamento, não sabemos os resultados pelo cegamento com os placebos. Em todas as reuniões de segurança houve a recomendação do comitê independente de continuar o estudo. Os resultados obtidos até o momento são animadores e consideramos a possibilidade de formalizar o pedido à SCTIE/MS recursos financeiros para a condução das próximas etapas do estudo clínico.”, explica Krieger.

PF-07321332

De acordo com a Fiocruz, o GT-Covid-19 continua monitorando os estudos clínicos conduzidos pela Pfizer com o antiviral oral PF-07321332. Neste caso, é apresentada a ideia à pasta da Saúde de convidar a Pfizer para realizar uma exposição dos resultados já obtidos e iniciar uma discussão sobre uma eventual parceria para a internalização deste medicamento, na eventualidade de obtenção de registro.

Proxalutamida

A Fiocruz diz que continua aguardando o recebimento do Dossiê de Desenvolvimento Clínico de Medicamento (DDCM) ou documento similar, para que possam realizar uma análise técnica mais detalhada sobre o estudo clínico com a Proxalutamida – medicamento fabricado na China indicado no tratamento de câncer de mama e de próstata. “Para subsidiar nossa análise seria também importante aguardamos o parecer da CONEP”, finaliza.