Fiocruz envia à Anvisa pedido de registro de vacina feita com IFA nacional

A Fiocruz encaminhou, nesta quinta-feira (25), à Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) o pedido de registro para a produção da vacina com IFA nacional. Em até 30 dias, a Anvisa conclui a análise do requerimento da Fundação.  A submissão do pedido à agência ocorreu dentro do prazo estipulado pela Fiocruz, que era de entregar o documento até novembro deste ano.

A Anvisa vai avaliar a equivalência do processo produtivo. O objetivo será comprovar se as vacinas produzidas com o IFA de Bio-Manguinhos têm a mesma eficácia e segurança dos imunizantes feitos com matéria-prima importada.

A fundação celebrou a entrega e apontou que o processo de transferência de tecnologia ocorreu em tempo recorde.  “A conclusão de transferências de tecnologias em imunobiológicos costuma levar cerca de 10 anos. Com a vacina Fiocruz Covid-19, Bio-Manguinhos/Fiocruz concluirá a incorporação da tecnologia em apenas um ano, em atendimento à emergência sanitária”, disse a Fiocruz em nota publicada no site da instituição.

A Fiocruz também informou nesta sexta (26) que, até o momento, concluiu a produção de cinco lotes de IFA nacional. Destes, quatro foram liberados internamente e se encontram em estudos de comparabilidade analítica no exterior. Os outros três estão em processamento no Instituto.

A fundação, no entanto, não informou quando as vacinas 100% nacionais estarão aptas a serem aplicadas na população e nem quantas doses nacionais são previstas.

“O processamento final (formulação, envase, revisão, rotulagem e embalagem) dos lotes com o IFA nacional e as primeiras entregas das vacinas nacionais ocorrerão somente após a aprovação da alteração pós registro pela Anvisa e pactuação com o Programa Nacional de Imunizações (PNI), de modo a garantir a máxima validade das doses no momento da sua distribuição”, informou a Fiocruz.

A última previsão feita pela Fiocruz foi de entregar as vacinas produzidas com IFA 100% nacional até o final deste ano. Nessa ocasião, eles também não informaram quantas doses estão previstas para serem entregues ao programa nacional de imunizações (PNI).

Inicialmente, a previsão era de começar a distribuição de doses com o IFA nacional em agosto. Essas entregas só seriam possíveis com a assinatura do contrato de transferência de tecnologia com a AstraZeneca. Esse contrato seria assinado em dezembro de 2020, depois foi adiado para fevereiro, depois para abril, maio e, finalmente, foi assinado apenas em junho, ocasionando o atraso na produção das vacinas nacionais.

A Fiocruz já entregou ao Ministério da Saúde 135,7 milhões de doses da vacina contra a Covid-19, produzidas com IFA importado. O número ainda representa 64,7 milhões abaixo do que a fundação previu entregar até o final deste ano para o PNI – conforme estimativas que constam no próprio site da Fiocruz. Entretanto, a fundação informa que o atraso na produção do IFA nacional não tem impactado as entregas acordadas com o PNI