Fiocruz e AstraZeneca pedem registro definitivo da vacina de Oxford na Anvisa
Fundação já tem a autorização do uso emergencial e agora busca a autorização final; agência tem 60 dias para analisar pedido
A Fundação Oswaldo Cruz (Fiocruz) e a farmacêutica AstraZeneca enviaram na tarde desta sexta-feira (29) o pedido de registro definitivo da vacina desenvolvida pela Universidade de Oxford em parceria com a AstraZeneca na Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa).
A CNN apurou que no pedido de registro definitivo a Fiocruz enviou os documentos que faltavam no processo de submissão contínua do imunizante.
A partir de agora, a Anvisa tem um prazo de até 60 dias, a contar desta sexta, para analisar o registro definitivo. Esse tempo pode, no entanto, ser reduzido, uma vez que já está em curso na agência reguladora o processo de submissão contínua do imunizante.
Segundo relatos feitos à CNN, a Fiocruz enviou nesta sexta à Anvisa dados que revelam a qualidade da vacina fabricada na fábrica de Wuxi, na China, e esclarecimentos mais detalhados de toda a documentação que já foi submetida à agência.
No último dia 22, a equipe técnica da Fiocruz realizou uma reunião de pré-submissão com a Anvisa para tratar do pedido de registro definitivo da vacina Covid-19. Na ocasião, ficou acertado que a entrega dos documentos seria realizada até o fim desta semana.
A Fiocruz tem autorização apenas para o uso emergencial de 2 milhões de vacinas prontas importadas. O uso emergencial foi feito para que essas vacinas pudessem ser utilizadas o mais rápido possível e, com isso, antecipar a vacinação no país. No entanto, a autorização para uso emergencial restringe a vacinação apenas aos grupos prioritários.
Em nota, a Anvisa confirmou o recebimento do pedido apresentado pela Fiocruz e pela AstraZeneca e prometeu celeridade na análise.
“Devido ao estágio das avaliações já realizadas, buscando superar os prazos legais estabelecidos, a Anvisa manterá total prioridade na análise para fins de concluir o processo no menor tempo possível”, afirma a agência.
“Anvisa vem avaliando de forma emergencial e com total prioridade as vacinas contra a Covid -19, para tanto, adotou os procedimentos de submissão e análise contínua dos dados e das informações submetidas pela empresa, antes do peticionamento do registro”, completa.
