Fiocruz conclui produção dos primeiros lotes do IFA nacional para vacina contra Covid

A Fundação Oswaldo Cruz (Fiocruz) concluiu, nesta segunda-feira (27), a produção dos primeiros lotes de pré-validação do Ingrediente Farmacêutico Ativo (IFA) nacional da vacina contra a Covid-19. A produção é realizada por meio do Instituto de Tecnologia em Imunobiológicos (Bio-Manguinhos).

“O insumo passará agora por testes de controle de qualidade na instituição para, em seguida, ser encaminhado para a etapa de processamento final do imunizante. O primeiro lote de pré-validação, finalizado anteriormente no início de setembro, também está em análise”, explicou a Fiocruz.

De acordo com a Fundação, os dois lotes de pré-validação servem para demonstrar que o processo funciona conforme o esperado e eventualmente para detectar a necessidade de adequação nos documentos e processos.

“Ambos foram produzidos em condições de Boas Práticas de Fabricação (BPF), com todos os procedimentos, protocolos de produção e de validação já aprovados”, disse.

Outros dois lotes, de uma segunda etapa para a fabricação do IFA nacional para validação do insumo produzido no Brasil, estão em produção: um na fase de biorreação, quando as células são infectadas pelo vírus para que o mesmo se multiplique, e o outro na etapa de expansão celular, quando as células são multiplicadas em meios de cultivo.

“Em paralelo, os lotes seguem por testes de comparabilidade junto à AstraZeneca, de modo confirmar que os resultados obtidos por Bio-Manguinhos/Fiocruz estão de acordo com aqueles preconizados pelo transferidor da tecnologia. A partir disso serão submetidas à Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) as documentações necessárias à alteração do local de fabricação do IFA no registro da vacina, requisito para a entrega das doses nacionalizadas ao PNI”, esclareceu.

A previsão é de que as entregas comecem a ser realizadas ainda no último trimestre de 2021.