FDA recomenda doses de reforço para pessoas acima de 65 anos e com maior risco

Os consultores de vacinas do Food and Drug Administration (FDA), agência reguladora dos EUA, votaram nesta sexta-feira (17) para recomendar a autorização de uso emergencial de uma dose de reforço da vacina da Pfizer para pessoas com 65 anos ou mais e aquelas com alto risco de desenvolver Covid-19 grave, seis meses depois de receberem as duas primeiras vacinas.

Mas o Comitê Consultivo de Vacinas e Produtos Biológicos Relacionados da FDA rejeitou um pedido mais amplo para aprovar doses de reforço das vacinas da Pfizer para todos as pessoas com 16 anos ou mais, seis meses após terem sido totalmente vacinadas.

Os membros do comitê expressaram dúvidas sobre a segurança de uma dose de reforço em adultos jovens e adolescentes, e reclamaram da falta de dados sobre a segurança e eficácia a longo prazo de uma dose de reforço.

Funcionários do governo Biden haviam anunciado anteriormente um plano para começar a administrar doses de reforço à população em geral durante a semana de 20 de setembro, irritando alguns membros do comitê. Posteriormente, eles observaram que qualquer ação dependeria da aprovação do FDA e dos Centros de Controle de Doenças dos EUA.

Alguns dos conselheiros – um grupo de especialistas em vacinas, imunologistas, pediatras, especialistas em doenças infecciosas e especialistas em saúde pública – disseram que o processo foi apressado e vários membros disseram durante a reunião que queriam ver mais dados.

O grupo apoiou unanimemente a autorização para o grupo de alto risco mais limitado e aconselhou informalmente a FDA a incluir profissionais de saúde ou outros com alto risco de exposição à Covid-19 nos EUA também. O FDA agora elaborará sua decisão sobre o pedido da Pfizer, levando em consideração a orientação do comitê.

A Dra. Archana Chatterjee, reitora da Escola de Medicina de Chicago na Universidade Rosalind Franklin, observou que a discussão animada e os ajustes durante a reunião provaram que eles são realmente conselheiros independentes.

“Acho que isso deve demonstrar ao público que os membros deste comitê são independentes do FDA e que, de fato, trazemos nossas vozes à mesa quando somos chamados para servir neste comitê”, disse ela.

Pfizer como dose de reforço

Durante a reunião, o Dr. William Gruber, vice-presidente sênior de pesquisa clínica e desenvolvimento de vacinas da Pfizer, disse que vários estudos indicam que a imunidade das pessoas pode diminuir e que a administração de doses de reforço restaura essa imunidade – às vezes para níveis mais elevados do que os vistos inicialmente na vacinação. Ele disse que as pessoas que receberam os reforços não tiveram mais efeitos colaterais do que os vistos após as duas primeiras doses.

E Gruber disse que embora a vacina da Pfizer de duas doses continue a proteger bem contra infecções graves, hospitalizações e mortes, há indícios que podem mudar.

A empresa se baseou fortemente em dados de Israel, onde as pessoas vacinadas começaram a ter infecções graves. Pesquisadores israelenses disseram anteriormente na reunião que adicionar doses de reforço em Israel ajudou a manter muitas pessoas fora do hospital.

“A experiência israelense pode pressagiar o futuro da Covid-19 dos Estados Unidos”, disse Gruber. “Evidências do mundo real em Israel e nos Estados Unidos sugerem que a eficácia da vacina contra a infecção por Covid-19 diminui aproximadamente seis a oito meses após a segunda dose”, acrescentou.

“Além disso, dados recentes do CDC dos EUA sugerem uma redução da eficácia da vacina Covid-19 ao longo do tempo contra doenças graves e hospitalização nos EUA”, disse ele. “Esta redução da eficácia da vacina segue com intervalos de tempo mais longos entre duas doses da vacina e a exposição ao coronavírus SARS.”

Mas a equipe e os consultores do FDA recusaram os dados disponíveis até agora.

O Dr. Phil Krause, vice-diretor do Escritório de Pesquisa e Revisão de Vacinas do FDA, observou que a Pfizer estava usando dados que não foram revisados ​​por especialistas.

“Um dos problemas nisso é que muitos dos dados que foram apresentados e discutidos hoje não são revisados ​​por pares e não foram revisados ​​pelo FDA”, disse Krause na reunião do Comitê Consultivo de Vacinas e Produtos Biológicos Relacionados.

Krause, junto com outro funcionário do FDA para vacinas, Marion Gruber, assinou um artigo na revista científica The Lancet publicada no início desta semana que argumentou que é muito cedo para começar a dar reforços às pessoas.

O Dr. Michael Kurilla, especialista em doenças infecciosas do National Center for Advancing Translational Sciences, observou que os estudos da Pfizer se baseavam fortemente em medições de anticorpos, sem olhar para outros aspectos importantes da resposta imunológica.

“É um pouco decepcionante que tem havido muito pouco relato das respostas imunes celulares e todo um foco nos antissoros neutralizantes “, disse Kurilla.” O que, claramente, para essa população de alto risco é absolutamente essencial, mas para a ampla população em termos de proteção, o que parece estar se segurando bem ao longo do tempo – (isso) deveria ser por causa de respostas imunológicas celulares adequadas, mas não temos nenhuma indicação disso.

“Portanto, não está claro se todos precisam de reforço, exceto um subconjunto da população que claramente estaria sob alto risco de doenças graves.”

O Dr. Cody Meissner, professor de pediatria da Escola de Medicina da Universidade Tufts, disse durante a reunião que não achava que os reforços iriam contribuir significativamente para controlar a pandemia.

“É muito importante que a mensagem principal que ainda transmitimos é que temos que dar a todos as duas doses. Todos têm que receber a série primária”, disse ele. “Esta dose de reforço provavelmente não fará uma grande diferença no comportamento desta pandemia”.

A Pfizer recebeu aprovação total para sua vacina do FDA, portanto, a solicitação para adicionar uma dose de reforço é um suplemento a essa aprovação. A Pfizer – e outros pesquisadores – dizem que seus estudos mostram que as pessoas desenvolvem forte imunidade após duas doses da vacina, mas que os níveis de anticorpos começam a cair após alguns meses.

O FDA observou em seus documentos informativos que a vacina da Pfizer – assim como as vacinas feitas pela Moderna e Johnson & Johnson – ainda fornecem forte proteção contra doenças graves, hospitalização e morte, mesmo que os anticorpos diminuam com o tempo.

Depois que o comitê consultivo do FDA faz sua recomendação, o FDA toma a decisão sobre se aprova a dose de reforço.

“Hoje foi um passo importante para fornecer melhor proteção aos americanos contra o Covid-19. Estamos prontos para fornecer doses de reforço aos americanos elegíveis assim que o processo for concluído no final da próxima semana”, disse o porta-voz da Casa Branca Kevin Munoz à CNN.

O CDC agendou uma reunião de seus consultores de vacinas para os dias 22 e 23 de setembro – e o CDC deve dar seu selo de aprovação para que qualquer dose de reforço seja oficialmente administrada. Em uma carta enviada na quinta-feira e obtida pela CNN, o CDC pediu às autoridades locais e estaduais de saúde que esperassem para administrar reforços até que ambas as agências tivessem assinado.

Terceiras doses já estão aprovadas para certas pessoas imunocomprometidas, mas não para o público em geral.

Jacqueline Howard, Nadia Kounang e Phil Mattingly, da CNN, contribuíram para esta reportagem.

(Texto traduzido. Leia aqui o original em inglês.)