FDA muda rótulo da vacina da J&J para alertar sobre síndrome de Guillain-Barré
O FDA disse que ainda não está claro se a vacina causa a doença, mas notou um aumento nos relatos da síndrome
O FDA (Food and Drug Administration) dos Estados Unidos — órgão semelhante à Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) no Brasil — atualizou o rótulo da vacina contra o novo coronavírus da Johnson & Johnson nesta segunda-feira (12), e disse que pode haver um risco maior de uma condição neurológica rara chamada Síndrome de Guillain-Barré entre as pessoas que foram vacinadas recentemente.
O FDA disse que ainda não está claro se a vacina causa a doença, mas notou um aumento nos relatos da síndrome às vezes paralisante.
“Hoje, o FDA está anunciando revisões nas fichas técnicas do receptor da vacina e do provedor de vacinação para a vacina Covid-19 da Johnson & Johnson (Janssen) para incluir informações relativas a um risco maior observado de síndrome de Guillain-Barré após a vacinação” disse a agência em um comunicado enviado à CNN.
“Relatos de eventos adversos após o uso da vacina Janssen Covid-19 sob autorização de uso de emergência sugerem um risco maior de síndrome de Guillain-Barré durante os 42 dias após a vacinação”, diz o rótulo atualizado.
“Com base em uma análise dos dados do Relatório de Eventos Adversos da Vacina, houve 100 relatos preliminares após a vacinação com a vacina Janssen depois de aproximadamente 12,5 milhões de doses administradas”, disse o FDA no comunicado.
“Destes relatos, 95 deles eram graves e exigiam hospitalização. Houve uma morte relatada. A cada ano, nos Estados Unidos, cerca de 3 mil a 6 mil pessoas desenvolvem síndrome de Guillain-Barré. A maioria das pessoas se recupera totalmente do distúrbio”, acrescentou a agência.
“A síndrome de Guillain-Barré também foi observada em uma alta taxa associada a certas vacinas, incluindo certas vacinas contra a gripe sazonal e uma vacina para prevenir o herpes zoster. Embora a evidência disponível sugira uma associação entre a vacina Janssen e o aumento do risco de síndrome de Guillain-Barré, é insuficiente para estabelecer uma relação causal. Nenhum sinal semelhante foi identificado com as vacinas Moderna e Pfizer-BioNTech Covid-19”, aponta o comunicado.
