FDA libera venda de Wegovy para prevenir doenças cardíacas
A agência reguladora dos Estados Unidos atualizou o rótulo do medicamento para incluir benefícios à saúde do coração
Wegovy não é mais indicado apenas para perda de peso. A agência regulatória dos Estados Unidos, FDA (Food and Drug Administration) aprovou, na sexta-feira (8), o pedido da farmacêutica Novo Nordisk para adicionar benefícios cardiovasculares ao rótulo do medicamento.
Com isso, ele se tornou o primeiro medicamento para perda de peso a também ser liberado para reduzir o risco de ataque cardíaco, AVC (acidente vascular cerebral) ou morte relacionada ao coração em pessoas correm maior risco dessas condições.
A expansão da marca pode melhorar a cobertura de seguro para o Wegovy, que custa mais de US$ 1.300 por mês antes de qualquer desconto. Muitas seguradoras americanas, incluindo Medicare, não cobrem medicamentos para perda de peso, deixando os pacientes em dificuldade para comprá-los.
“A evidência é que eles reduzem o risco e salvam vidas – e por isso é indefensável negar às pessoas o acesso, ou dificultar o acesso, a medicamentos que irão melhorar diretamente a saúde”, diz Harlan Krumholz, cardiologista e cientista do Universidade de Yale e do Hospital Yale New Haven. O especialista não tem conflitos de interesse e não recebeu nenhum pagamento da Novo Nordisk ou da Eli Lilly, que fabrica medicamentos concorrentes.
“A questão é que essas drogas não têm a ver com aparência, mas com saúde. Ao tratar a obesidade, sabemos que podemos reduzir o risco cardiovascular, e isso pode ser apenas uma parte dos benefícios resultantes”, completa.
A aprovação é baseada em um estudo com 17.000 pacientes que mostrou que as pessoas que tomavam Wegovy, o medicamento irmão do mais conhecido Ozempic, tinham um risco 20% menor de sofrer um evento cardíaco do que aquelas que tomavam placebo.
Wegovy é indicado para pessoas com IMC (índice de massa corporal) de pelo menos 30 – considerado obeso – ou aquelas com IMC de pelo menos 27 – considerado acima do peso – e pelo menos um problema de saúde “relacionado ao peso”, como pressão alta ou colesterol.
Ozempic é aprovado para diabetes tipo 2. Ambos usam o princípio ativo semaglutida, parte de uma classe de medicamentos conhecidos como agonistas do receptor GLP-1.
“Wegovy é agora o primeiro medicamento para perda de peso a ser aprovado também para ajudar a prevenir eventos cardiovasculares potencialmente fatais em adultos com doenças cardiovasculares e obesidade ou sobrepeso”, diz John Sharretts, diretor da Divisão de Diabetes e Distúrbios Lipídicos do FDA, e obesidade, em comunicado à imprensa feito pela agência.
“Esta população de pacientes apresenta maior risco de morte cardiovascular, ataque cardíaco e acidente vascular cerebral”, acrescentou. “Fornecer uma opção de tratamento que comprovadamente reduz o risco cardiovascular é um grande avanço para a saúde pública.”
O ensaio da Novo Nordisk foi realizado em pessoas com doenças cardiovasculares, o que significa que tiveram um ataque cardíaco ou acidente vascular cerebral anterior ou sintomas de doença arterial periférica – artérias obstruídas nos braços ou pernas. Mais estudos precisam ser feitos para mostrar se há benefícios cardiovasculares para pessoas que não tiveram um evento cardíaco.
O Wegovy continua em falta, juntamente com outros medicamentos GLP-1, à medida que os fabricantes de medicamentos lutam para acompanhar a demanda. A Novo Nordisk disse, no mês passado, que está aumentando gradualmente a oferta ao longo deste ano.
“A escassez é muito, muito ruim agora”, disse Jody Dushay, endocrinologista do Beth Israel Deaconess Medical Center e professora assistente de medicina na Harvard Medical School, na sexta-feira. Ela afirma não ter afiliações com farmacêuticas.
A especialista diz que espera que a aprovação ampliada melhore a cobertura do seguro, especialmente porque alternativas genéricas de medicamentos para perda de peso podem trazer riscos cardíacos, mas observou que “se o seguro vier com esta indicação”, ela “não tem ideia de como a fabricação irá acompanhar [a demanda].”
Mas, acrescentou Dushay, “isso também pode ajudar a priorizar o uso [dos medicamentos] entre aqueles com obesidade de maior risco”, que também têm doenças cardiovasculares.
O chefe de operações da Novo Nordisk na América do Norte, Doug Langa, afirma, em comunicado de imprensa, que a empresa está trabalhando “para aumentar a capacidade de produção para fornecer de forma responsável este importante medicamento”.
