EUA: Vacina contra Covid-19 da Moderna supera 1º obstáculo de agência reguladora
Revisores disseram que regime de duas doses da vacina foi altamente eficiente
A vacina contra Covid-19 da Moderna parece estar prestes a receber uma autorização regulatória nesta semana nos Estados Unidos, já que funcionários da Agência de Alimentos e Medicamentos americana (FDA) não expressaram nenhuma grande preocupação nova a seu respeito em documentos divulgados nesta terça-feira (15).
Os revisores da FDA disseram que o regime de duas doses da vacina da Moderna foi altamente eficiente na prevenção de casos confirmados de Covid-19 e não demonstraram nenhuma reserva específica a respeito de sua segurança em adultos de mais de 18 anos.
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Os comentários foram feitos em documentos preparados para a reunião de quinta-feira (17) de especialistas externos, que debaterão se endossam uma autorização de uso emergencial da vacina da Moderna nos EUA.
Normalmente, a FDA segue o conselho do organismo, mas não é obrigada a fazê-lo.
A vacina da Moderna é a segunda a ser analisada pela FDA – a outra é a da Pfizer e da alemã BioNTech, que foi autorizada na semana passada.
Hospitais começaram a administrar a vacina da Pfizer na segunda-feira (14), e os EUA estão contando com a da Moderna para cumprirem a promessa de inocular 20 milhões de pessoas neste mês.
A FDA disse que parece ter havido alguma proteção a participantes do teste após a primeira das duas doses da vacina da Moderna, administradas com 28 dias de intervalo, mas que não existem informações suficientes sobre uma proteção de mais longo prazo.
A agência disse que a eficácia da vacina foi de 80,2% em participantes que só receberam uma dose à altura da análise provisória, que se baseou em dados coletados até 7 de novembro.
Ela disse que os efeitos colaterais graves no teste da vacina representaram eventos médicos que ocorrem na população geral com uma frequência semelhante à observada no estudo.
Mas a FDA assinalou a possibilidade de a vacina estar contribuindo para a paralisia de Bell, um tipo de paralisia facial também relatada por participantes do teste da Pfizer.
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A Moderna relatou quatro casos de paralisia de Bell, sendo três entre pessoas que receberam a vacina e uma no grupo de placebo, e que três dos casos foram temporários.
Embora a FDA tenha dito que os participantes do teste com paralisia de Bell tinham fatores de predisposição, a “contribuição em potencial da vacina às manifestações destes eventos de paralisia facial não pode ser descartada”.
