Entenda o processo para aprovação do uso da Coronavac em crianças e adolescentes

A vacina Coronavac, desenvolvida pelo laboratório Sinovac da China, está autorizada para uso emergencial no Brasil desde o dia 17 de janeiro de 2021, para pessoas com 18 anos ou mais.

Nesta quinta-feira (20), a Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) aprovou a ampliação do uso do imunizante produzido no país pelo Instituto Butantan para crianças e adolescentes de seis a 17 anos, com exceção de pessoas imunossuprimidas nessa faixa etária.

A decisão é fruto de um longo processo iniciado em julho de 2021, quando o instituto realizou o primeiro pedido de ampliação da faixa etária indicada para a vacina. A avaliação sobre o uso em crianças entre três e cinco anos poderá ocorrer futuramente, dependendo da apresentação de dados adicionais, segundo a Anvisa.

Os técnicos da Gerência-geral de Medicamentos e Produtos Biológicos e da Gerência de Farmacovigilância, da Anvisa, emitiram pareceres favoráveis à aprovação da vacina. A autorização do uso da Coronavac na nova faixa etária no país foi concedida a partir de votação unânime pelos cinco diretores da Anvisa.

Segundo a Gerência de Farmacovigilância, já foram aplicadas mais de 85 milhões de doses da Coronavac no Brasil, o que corresponde a 25,9% das doses utilizadas no país até o dia 18 de janeiro.

De acordo com a Anvisa, a análise de causalidade acerca de reações adversas demonstra que a Coronavac não está relacionada a nenhum óbito dentre os públicos aptos para a imunização e que os eventos adversos graves são considerados raros ou raríssimos.

Nos países em que a vacina tem sido aplicada para o público de 2 a 17 anos, os dados demonstram que 86% dos eventos adversos registrados nesta faixa etária não são graves.

A diretora Meiruze Sousa Freitas, relatora do processo, afirmou que o Instituto Butantan deve apresentar dados complementares de imunogenicidade (capacidade de indução da resposta imunológica) e de acompanhamento da população adulta e pediátrica após a aprovação pela Anvisa.

Entenda o passo a passo para aprovação pela Anvisa e as condições apresentadas pela diretoria colegiada da agência nesta quinta-feira.

Falta de dados levou à rejeição do primeiro pedido

A Anvisa recebeu a primeira solicitação do Instituto Butantan para ampliar a faixa etária de indicação da Coronavac, contemplando crianças e adolescentes de três a 17 anos, no dia 30 de julho.

Em decisão da Diretoria Colegiada no dia 18 de agosto, a Anvisa não aprovou o uso da vacina para a nova faixa etária devido à limitação de dados dos estudos apresentados naquele momento. De acordo com a Anvisa, não havia sido possível concluir sobre a eficácia e a segurança da vacina para este público a partir das informações apresentadas pelo Butantan no pedido de autorização.

No primeiro pedido, o Butantan incluiu dados de estudos conduzidos na China que, segundo a Anvisa, não permitiram concluir quais os riscos para os pacientes de três a 17 anos, assim como a duração da proteção conferida pelo imunizante.

A agência apontou lacunas nos dados acerca da vacinação em faixas etárias específicas e sobre a eficácia ou a capacidade de indução de resposta imune em crianças com comorbidades e imunossuprimidas.

[cnn_galeria active=”false” id_galeria=”656520″ title_galeria=”Vacinação de crianças contra a Covid-19 no Brasil”/]

Novos estudos foram apresentados no segundo pedido

No dia 15 de dezembro, a Anvisa recebeu um novo pedido do Instituto Butantan para autorização do uso da Coronavac em crianças e adolescentes.

Nesta solicitação, foram apresentados novos estudos da avaliação da eficácia, segurança e capacidade de indução da resposta imunológica na população pediátrica.

Uma das pesquisas consiste em um estudo global, que avalia os efeitos da vacina a partir do método comparativo por placebo. Isso significa que parte dos voluntários recebe a Coronavac e a outra apenas uma substância sem efeito para o organismo.

Os testes em andamento contam com a participação de 14 mil crianças, de 6 meses a 17 anos, recrutadas no Chile, Malásia, Filipinas, Turquia e África do Sul.

Segundo o gerente-geral de Medicamentos e Produtos Biológicos da Anvisa, Gustavo Mendes, os dados apresentados até o momento neste estudo indicam baixa capacidade de gerar reações adversas (reatogenicidade) e bom perfil de tolerância.

No parecer, Mendes afirmou que a totalidade das evidências científicas disponíveis sugerem que há benefícios e segurança para utilização da vacina na população pediátrica. Segundo ele, o Butantan deve apresentar os novos dados de estudos clínicos controlados que estão em andamento, conforme se tornem disponíveis, e realizar a vigilância ativa da aplicação da vacina.

Já a equipe técnica da área de farmacovigilância da Anvisa afirmou no parecer favorável à vacinação que o Sistema Nacional de Vigilância de Eventos Adversos Pós-Vacinação é capaz de captar e avaliar suspeitas de eventos adversos após a vacinação. Além disso, houve um aumento significativo da participação por cidadãos e por profissionais de saúde no processo de notificação em 2021.

O Instituto Butantan também apresentou resultados preliminares de um estudo sobre a imunidade conferida pela vacina, que faz a comparação de títulos de anticorpos neutralizantes em mil crianças entre três e 11 anos, na China.

No dia 21 de dezembro, a Anvisa realizou uma reunião entre especialistas e cientistas das áreas de pediatria e imunologia com a participação de representantes do Butantan.

No dia seguinte, a Anvisa solicitou dados e resultados complementares ao instituto. O pedido incluiu informações adicionais sobre a eficácia da vacina em adultos para crianças e dados de segurança por faixa etária pediátrica.

Estudo de efetividade no Chile

Em janeiro, foram realizadas duas reuniões entre a equipe técnica da Anvisa, do Butantan e especialistas de outras instituições. No encontro do dia 13 de janeiro, foram apresentados e analisados dados de pesquisas e de estudos de efetividade feitos pelo governo chileno durante a aplicação da Coronavac em crianças e adolescentes no país.

Os estudos de efetividade são aqueles que avaliam o impacto da vacinação em massa, considerando grandes grupos populacionais. Diferentemente dos ensaios de eficácia, que são conduzidos em grupos controlados durante o desenvolvimento dos imunizantes, os estudos de efetividade são chamados pelos cientistas de “vida real” por refletirem os efeitos da vacinação de forma mais precisa.

No estudo de efetividade realizado no Chile, foram comparados resultados entre três grupos, considerando a população pediátrica vacinada com Coronavac, com a Pfizer e não vacinados. O estudo avaliou essa população entre 27 de junho e 11 de dezembro. A vacinação no país com a Coronavac para crianças acima de 6 anos teve início em setembro.

A efetividade foi avaliada por meio da estimativa de risco entre indivíduos tratados e não tratados. Os índices de risco foram estimados considerando modelos matemáticos, revelando uma efetividade geral da Coronavac acima de 70% e acima de 90% na prevenção de hospitalizações e óbitos.

Início da vacinação

São Paulo vacinou a primeira criança contra a Covid-19 com a Coronavac ainda nesta quinta-feira (20). Em cerimônia simbólica realizada na Escola Estadual Brigadeiro Faria Lima, na capital paulista, Caetano de Jesus Martins Moreira, de nove anos, recebeu o imunizante.

Para recomendar a aprovação do uso da Coronavac em crianças e adolescentes de seis a 17 anos, a Anvisa contou com a consultoria das sociedades brasileiras de Pediatria (SBP), de Imunizações (SBIm) e de Infectologia (SBI).

Juntas, as sociedades divulgaram em nota: “As referidas sociedades apoiam a autorização e extensão do uso da vacina Coronavac para crianças de 6 a 17 anos. A futura ampliação do uso da vacina para as crianças menores de 6 anos fica condicionada à análise de dados para este grupo etário, assim que eles estiverem disponíveis”.

A Associação Brasileira de Saúde Coletiva (Abrasco) também participou do processo de aprovação pela Anvisa e se posiciono de forma favorável à imunização deste público.