Ensaio de vacina da gripe do Butantan terá participação de bebês; entenda

O Instituto Butantan avança no desenvolvimento de uma vacina tetravalente contra a gripe. A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) aprovou, na quinta-feira (16), o ensaio clínico de fase 3 do imunizante em crianças de 6 a 35 meses. De acordo com a Anvisa, a aprovação considera a segurança e o conhecimento que já se tem com base no amplo uso da vacina trivalente.

De acordo com o Butantan, o estudo tem o objetivo de avaliar a capacidade de indução de resposta imunológica contra o vírus influenza e o perfil de segurança na população desta faixa etária.

Serão recrutadas 1.412 crianças, incluindo bebês nascidos a termo (37 semanas de idade gestação) e com peso de nascimento maior ou igual a 2,5 kg, em dez centros distribuídos entre os estados de São Paulo, Roraima, Sergipe e Pernambuco. O tempo de participação no estudo será de aproximadamente seis meses após o esquema vacinal completo e 12 meses no tempo total.

O vice-presidente da Sociedade Brasileira de Imunizações (SBIm), Renato Kfouri, explica que ensaios clínicos com a participação de bebês e crianças são uma etapa comum no processo de desenvolvimento de novos imunizantes.

“Para licenciamento de novas vacinas de influenza, são necessários estudos de segurança e de resposta imune. Então, você compara com as vacinas trivalentes existentes aquela vacina produzida por esse novo laboratório e a resposta imune não deve ser inferior para as três cepas comuns e, claro, deve apresentar resposta superior para o quarto vírus que está incluído na tetravalente”, afirma Kfouri.

Critérios para participar do estudo

Para participar, a criança não pode ter sido vacinada na campanha de vacinação vigente e/ou nos seis meses anteriores à primeira vacinação do estudo. Segundo o Butantan, todos os bebês e crianças participantes serão protegidos contra a gripe, uma vez que todos receberão vacina – seja a trivalente, atual imunizante do instituto, ou a tetravalente em avaliação.

Não podem participar do ensaio clínico aqueles com condições médicas crônicas, imunossuprimidos, com histórico de alergia às proteínas do ovo ou a qualquer um dos componentes da vacina, ou que tenha histórico de reação adversa a qualquer vacina de influenza.

“A avaliação do imunizante em crianças pequenas é muito importante por duas razões: a gripe causa mais hospitalizações e complicações nesse público, como pneumonia; além disso, a criança é um grande transmissor do vírus”, explica a gestora médica de desenvolvimento clínico do Butantan, Carolina Barbieri, em comunicado.

Em fevereiro, a Anvisa já havia autorizado o reinício do ensaio clínico anterior que inclui participantes a partir de 3 anos de idade. Iniciado em 2021, o ensaio foi adiado devido à pandemia de Covid-19, que prejudicou o recrutamento. Na etapa anterior, foram incluídos 5.822 voluntários e apenas o grupo de adultos de 18 a 59 anos alcançou a quantidade esperada.

Sobre a vacina tetravalente

A vacina tetravalente contra a gripe do Butantan é composta por duas cepas do vírus influenza tipo A (H1N1 e H3N2) e duas cepas tipo B (linhagens Victoria e Yamagata).

O objetivo do instituto com o novo imunizante é ampliar a proteção da população contra a doença, já que a inclusão de mais uma cepa B visa aumentar a efetividade da vacina. O produto já se mostrou altamente seguro em adultos no estudo anterior.

Por utilizar o mesmo processo de produção da vacina influenza trivalente, tendo apenas um acréscimo de monovalente da cepa B, a tetravalente pôde entrar direto para a fase 3 de ensaios clínicos, em estudo de não inferioridade – ou seja, o imunizante estudado precisa ser tão efetivo quanto o trivalente ou superior.

Entenda o que são ensaios clínicos

Os ensaios clínicos são os estudos de um novo medicamento ou nova vacina realizados com a participação de seres humanos. A fase clínica permite a avaliação da segurança e da eficácia do produto experimental para a indicação proposta.

Havendo a comprovação de que os benefícios superam os riscos, o medicamento ou imunizante poderá ser registrado pela Anvisa e disponibilizado no mercado brasileiro, desde que haja a solicitação por parte da empresa desenvolvedora do desenvolvimento clínico.

Para a realização de qualquer pesquisa clínica envolvendo seres humanos, é obrigatória a aprovação dos Comitês de Ética em Pesquisa (CEPs) ou da Comissão Nacional de Ética em Pesquisa (Conep).

A aprovação de um ensaio clínico pela Anvisa se aplica somente às pesquisas clínicas que tenham a finalidade de registro e pós-registro de medicamentos, por solicitação de empresas patrocinadoras ou de seus representantes.

O prazo para início da pesquisa clínica após a aprovação ética e regulatória é definido pelo patrocinador do estudo.