Doença em participante faz Johnson paralisar estudo da vacina contra a Covid-19
De acordo com a empresa, essa pausa é vista como padrão e ela não divulgará mais dados a respeito do participante em respeito à sua privacidade.
A Johnson & Johnson anunciou a interrupção temporária da sua vacina por causa de uma doença inexplicada em um participante do estudo. Segundo a empresa, todas as doses foram suspensas até o fim das análises e investigações do conselho de monitoramento independente, assim como dos seus médicos.
“Eventos adversos, mesmo aqueles graves, são parte esperada de qualquer estudo clínico. Temos o compromisso de fornecer atualizações transparentes em todo o processo de desenvolvimento clínico de nossa vacina”, afirmou a empresa em nota.
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De acordo com a empresa, essa pausa é vista como padrão e ela não divulgará mais dados a respeito do participante em respeito à sua privacidade.
“Também estamos aprendendo mais sobre a doença desse participante e isso é muito importante para ter todos os fatos antes de dividirmos mais informações.”
Em nota, a Anvisa informou que foi comunicada da paralisação pela Johnson & Johnson e interrompeu a inclusão de novos voluntários na fase 3 do estudo no país.
“No Brasil, a inclusão do primeiro voluntário no estudo ocorreu em 09 de outubro e novas inclusões só poderão ocorrer quando houver autorização da Anvisa, que procederá com a análise dos dados da investigação e decidirá pela continuidade ou interrupção permanente, baseada nos de segurança e avaliação risco/benefício”, diz a Anvisa em nota.
Fase 3
Em setembro, a empresa iniciou a fase 3 de testes da vacina nos Estados Unidos e em outros sete países. Os ensaios clínicos da vacina de dose única incluem até 60 mil participantes adultos em cerca de 215 locais.
A Johnson & Johnson foi a quarta empresa a iniciar testes clínicos em larga escala para uma vacina contra a Covid-19 nos Estados Unidos, depois de Moderna, Pfizer/BioNTech e AstraZeneca.
Enquanto as outras vacinas requerem duas doses, a solução da Johnson & Johnson será estudada como uma vacina de dose única, o que pode acelerar os resultados.
Dados dos testes de fase 1 e 2 da vacina nos Estados Unidos e na Bélgica sugerem que uma única dose da vacina provoca resposta imune e é segura o suficiente para passar para testes em grande escala.
A empresa tem como meta produzir, para 2021, mais de 1 bilhão de doses de vacinas. Até então, a empresa tinha assegurado que os estudos com a vacina haviam mostrado “resposta imunológica robusta e bom potencial de segurança.”
Em setembro, a AstraZeneca, laboratório que faz uma vacina em parceria com a Universidade de Oxford, também precisou suspender a sua vacina após uma suspeita de reação adversa séria. Quatro dias depois, no entanto, ela retomou os testes.
