Covid-19: EUA podem autorizar uso emergencial de vacina antes do fim da fase 3
Comissário de agência reguladora norte-americana ressaltou, no entanto, que uma aprovação para uso emergencial não é o mesmo que uma autorização total
O comissário da Agência de Alimentos e Medicamentos dos Estados Unidos (FDA, em inglês), o médico Stephen Hahn, afirmou em entrevista ao jornal Financial Times que o departamento considera autorizar o uso emergencial de uma vacina contra a Covid-19 antes da conclusão da fase 3.
Nos estudos clínicos, na fase 1 participam pequenos grupos de indivíduos. Na fase 2, há a inclusão de mais pessoas e a substância é administrada em indivíduos representativos da população-alvo a ser imunizada. Já na fase 3, a vacina é oferecida a uma grande quantidade de pessoas para avaliar a capacidade de proteção do produto.
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“Cabe ao patrocinador [desenvolvedor da vacina] solicitar autorização ou aprovação, e nós julgaremos seu pedido”, disse Hahn. “Se eles fizerem isso antes do final da fase 3, podemos achar apropriado ou inapropriado. Vamos tomar uma decisão”, concluiu. O comissário ressaltou, no entanto, que uma aprovação para uso emergencial não é o mesmo que uma autorização total.
Esta não é a primeira vez que as autoridades americanas discutem a autorização para uma vacina contra o novo coronavírus antes de os testes em grande escala serem concluídos.
Em julho, durante uma reunião no escritório da presidente da Câmara dos EUA, Nancy Pelosi, o secretário do Tesouro, Steven Mnuchin, e o chefe de gabinete da Casa Branca, Mark Meadows, levantaram a possibilidade do uso emergencial de uma vacina antes da finalização da última fase, de acordo com o Financial Times.
Fundo Russo de Investimento Direto
O CEO do Fundo Russo de Investimento Direto (RDIF), Kirill Dmitriev, comentou nesta segunda-feira (31) a possibilidade de outros países aprovarem uma vacina contra a Covid-19 antes do término dos ensaios clínicos, da mesma forma que ocorreu com a Sputnik V.
“O Fundo Russo de Investimento Direto observa o desejo das autoridades dos EUA e do Reino Unido de seguir o procedimento de registro rápido para vacinas contra o novo coronavírus que foi aplicado na Federação Russa”, afirmou.
Dmitriev também falou sobre as críticas com relação à aprovação da vacina russa. “Nossos parceiros nos EUA e no Reino Unido recentemente criticaram agressivamente a Rússia por registrar a primeira vacina do mundo contra Covid-19, a Sputnik V. No entanto, apenas algumas semanas depois, o governo do primeiro-ministro britânico, Boris Johnson, anunciou a possibilidade do registro da vacina britânica. E dois dias depois, Stephen Hahn, chefe da Agência de Alimentos e Medicamentos dos EUA (FDA), fez uma declaração semelhante.”
Apesar de acreditar em uma contradição desses países, o CEO do RDIF espera que eles avancem em suas intenções.
“Apoiamos o desejo de nossos parceiros de proteger seus cidadãos e estamos prontos para oferecer amplo suporte e experiência para a aprovação antecipada dos medicamentos mais eficazes e seguros contra o novo coronavírus”, disse.
“Como mencionei anteriormente, o mundo ocidental ficou chocado com o sucesso da Rússia e teve que passar por quatro estágios: negação, raiva, depressão e, em última instância, aceitação. Declarações recentes mostram que alguns de nossos parceiros ocidentais já passaram do estágio de depressão e, agora, ficou entendido que a abordagem da Rússia é a correta”, concluiu.
*Com supervisão de Julyanne Jucá
(Com informações de Jamie Gumbrecht, da CNN, em Atlanta)
