Butantan recebe autorização da Conep para iniciar testes clínicos da Butanvac
Anvisa, porém, ainda precisa conceder autorização após solicitar mais documentos ao Instituto Butantan
A Comissão Nacional de Ética em Pesquisa (Conep) aprovou nesta quinta-feira (1º) o início dos testes clínicos em humanos da Butanvac, vacina nacional contra a Covid-19 desenvolvida pelo Instituto Butantan.
Esta primeira etapa de testes deve durar cerca de 17 semanas e ocorrerá no Hospital das Clínicas da Faculdade de Medicina da Universidade de São Paulo (USP) de Ribeirão Preto. Mais de 93 mil pessoas se inscreveram para os testes, mas serão selecionados 418 voluntários, todos acima de 18 anos.
Agora, a Agência de Vigilância Sanitária (Anvisa) precisa fazer uma autorização final, após solicitar novos documentos ao instituto.
Na terça-feira (29), a agência emitiu nota dizendo que o protocolo de pesquisa clínica do imunizante contra a Covid-19 já está aprovado, mas que ainda faltam dados específicos para iniciar os testes em humanos.
Segundo a agência reguladora, um exemplo dos dados faltantes se refere à inativação do vírus utilizado na vacina. O instituto entregou o material solicitado e agora aguarda a aprovação da Anvisa.
‘Preciosismo’
O diretor do Instituto Butantan, Dimas Covas, avaliou como “preciosismo” a exigência feita pela agência Nacional de realização de teste adicional para que a vacina inicie a testagem em humanos.
Segundo o diretor, nesta semana devem ser recebidos, em Ribeirão Preto, os voluntários para o processo inicial de análise, coletas de sangue e entrevistas para os testes em humanos. Diante do prazo apertado, Covas pediu a compreensão do órgão regulador para a autorização do imunizante.
“Nós aguardamos que haja, por parte da Anvisa, a compreensão do momento, e não se fique a todo momento solicitando testes e testes e testes adicionais que não vão acrescentar nada ao que já foi apresentado”, afirmou o diretor, em entrevista coletiva de imprensa no Palácio dos Bandeirantes.
(*Com informações do Estadão Conteúdo)
