Butantan deve entregar dados que faltam da Butanvac à Anvisa até amanhã
Somente após o envio desses dados é que a agência poderá avaliar a liberação dos testes clínicos em humanos
O Instituto Butantan deve entregar os dados e informações faltantes dos estudos clínicos da vacina Butanvac para a Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) até esta segunda-feira (7). Somente após o envio desses dados é que a agência poderá avaliar a liberação dos testes clínicos em humanos.
Segundo a Anvisa, o processo de pedido de anuência dos estudos encontra-se na fase de “exigências”. Os especialistas da agência aguardam o envio da documentação para que a análise científica possa ser concluída.
“A entrega da documentação à agência é condição essencial para permitir a finalização da análise. Sem a entrega das informações não é possível a conclusão do processo”, diz a Anvisa em nota neste domingo (6).
De acordo com a agência, os últimos dados enviados pelo Butantan foram recebidos na última quinta-feira (3) e eram referentes ao protocolo clínico do imunizante. Em abril, a Anvisa informou que havia documentos faltantes para liberação de testes em humanos.
“O Instituto Butantan deu entrada junto à Anvisa, na data de 26/03/2021, do Dossiê de Desenvolvimento Clínico de Medicamento (DDCM) da vacina BUTANVAC. A avaliação foi então iniciada. Transcorridos 72 dias até a data de hoje, 06/06/2021, e após intensas trocas de informações oficiais em que foram detalhadas as informações complementares necessárias, a Anvisa dispôs de 24 dias para trabalhar na efetiva análise, e passou os outros 48 dias aguardando o cumprimento das exigências e a complementação das informações do Instituto Butantan.”
Em maio, Butantan e Anvisa se reuniram para discutir os novos protocolos da Butanvac. De acordo com a agência, a reunião buscava esclarecer as exigências feitas para autorizar os testes da vacina em humanos.
