Anvisa: Vacinação emergencial será ‘excepcionalidade’ e para grupo específico
'Se há uma população específica, como idosos ou profissionais de saúde, que há um risco-benefício claro, a autorização emergencial se justifica', diz gerente
O gerente-geral de medicamentos da Anvisa, Gustavo Mendes, afirmou nesta quarta-feira (2) que a agência regulatória considera o potencial uso emergencial de vacinas contra a Covid-19 uma “excepcionalidade” e que vai demandar que o uso seja temporário e para um grupo específico.
De acordo com Mendes, essa modalidade de autorização só deve ser usada enquanto perdurar a situação de emergência de saúde pública e, portanto, será temporária. “Se não for uma situação de emergência, não se justifica que não aguardemos”, afirmou.
Segundo o gerente detalhou, durante o anúncio, a régua da Anvisa para decidir qual vacina poderá e qual não poderá ter uso emergencial é a relação entre riscos e benefícios.
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De acordo com Mendes, a vacina que ganhar esse tipo de autorização só será disponibilizada na rede pública e não poderá, em qualquer circunstância, ser comercializada. “A gente chama esse tipo de uso de institucional, só poderão ser destinadas a programas de governo específicos. Não é uma autorização, é um programa com um foco muito específico”, disse.
A agência exigirá que os interessados no uso emergencial detalhem para qual grupo pretendem destinar esse uso e apresentar, de acordo com as informações colhidas nos testes, evidências de que o imunizante é seguro e eficaz para esse mesmo grupo.
“Se nós observarmos, pelos dados que a vacina mostrou até o momento, que há uma população específica, como idosos ou profissionais de saúde, que há um risco-benefício claro, a autorização emergencial se justifica”, disse.
Só poderão apresentar o pedido de uso emergencial as vacinas que se encontram ao menos na Fase 3 de testes. No Brasil, enquadram-se as vacinas Oxford/AstraZeneca, Sinovac, Johnson & Johnson e a Pfizer/BioNTech.
“A Fase 3 é a fase confirmatória. A Fase 3 é a fase final. Já está muito próximo de concluir que a vacina é segura e eficaz”, diz Gustavo Mendes.
As empresas interessadas deverão agendar uma reunião de pré-submissão com a Anvisa. Quando as farmacêuticas vão informar qual será o pedido que será formulário, que documentos serão colocados como comprovação desse efeito.
O cálculo da avaliação benefício-risco seráo os indicadores de eficácia e segurança, a biotecnologia, as boas práticas de fabricação e os critérios de farmacovigilância.
