Anvisa suspende venda e uso de testes de Covid-19 irregulares

A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) determinou o recolhimento de dois testes de Covid-19. A medida suspende a comercialização, distribuição, fabricação, importação e propaganda dos exames “Teste Covid meuDNA PCR-LAMP Autocoleta de Saliva”, da empresa Empreendimentos Pague Menos S/A, e “Autoteste Covid-19 Isa Lab”.

De acordo com a Anvisa, o produto “Autoteste Covid-19 Isa Lab” não possui registro junto à agência e estava sendo comercializado por empresa não regularizada. O produto “Teste Covid meuDNA PCR-LAMP Autocoleta de Saliva” também não possui registro junto à Anvisa.

A Anvisa recebeu a denúncia sobre os testes irregulares no dia 20 e encaminhou os casos para investigação. A medida restritiva tem como objetivo reduzir os riscos à saúde da população.

Em notas enviadas à CNN, as empresas Isa Lab e Mendelics/meuDNA afirmaram que os produtos fornecidos não se encaixam na categoria de autoteste. Segundo as empresas, embora a coleta seja feita pelo usuário, as análises clínicas são realizadas em laboratório. A Isa Lab e a Mendelics/meuDna informaram, ainda, que os testes estão registrados junto à Anvisa (leia a íntegra das notas abaixo).

Processo de avaliação dos autotestes no Brasil

Até o momento, não existe nenhum produto aprovado pela Anvisa como autoteste de Covid-19. No dia 19 de janeiro, a Anvisa cobrou informações adicionais do Ministério da Saúde para deliberar sobre o uso desse tipo de exame no Brasil.

Os exames, que podem ser feitos em casa, permitem realizar o acompanhamento das condições da doença. No entanto, os testes não são conclusivos para o diagnóstico segundo a Anvisa.

A Decisão da Diretoria Colegiada da agência votou, em maioria, pela cobrança de informações adicionais, por parte do Ministério da Saúde, de política pública para uso dos exames no país. Diretores propuseram prazo de 15 dias para que a pasta envie os dados complementares.

Anvisa e Saúde realizam reunião

Especialistas da Anvisa se reuniram com o Ministério da Saúde na sexta-feira (21) para discutir a implementação dos autotestes no país.

Participaram da reunião o diretor da Agência Rômison Mota e técnicos da área de Tecnologia de Produtos para a Saúde, além do secretário-executivo do Ministério da Saúde, Rodrigo Cruz, a titular da Secretaria Extraordinária de Enfrentamento à Covid (Secovid), Rosana Leite, e técnicos da pasta.

Na reunião, feita por videoconferência, foram debatidos detalhes necessários para a implantação dos autotestes, buscando o preenchimento de possíveis lacunas na construção da proposta de política pública.

Nota Isa Lab

A Isa Lab informa que o kit citado no conteúdo da matéria trata-se de um teste de detecção de Covid-19 que utiliza como base do diagnóstico a técnica PCR-LAMP (Amplificação Isotérmica Mediada por Loop) a partir de uma amostra de saliva, que é coletada pelo próprio paciente. Portanto, trata-se de um teste de autocoleta e não um autoteste. Essa é uma maneira de testagem da infecção ativa, apontada pela Organização Mundial da Saúde (OMS) como a melhor ferramenta para rastrear o vírus e impedir a transmissão. Da mesma forma como acontece com o RT-PCR, o teste considerado “padrão ouro”, a técnica PCR-LAMP identifica o RNA do vírus nas células da pessoa infectada desde a fase inicial. E, apesar da amostra de saliva ser coletada pelo paciente, ela é encaminhada para a Mendelics, um laboratório de análises clínicas, líder em genômica no Brasil, devidamente registrado (CRM-SP 955.471) e acreditado (PALC 32290508, CGCRE Inmetro – Norma 15189:2015 – CLC 0007). É no laboratório que é realizada a análise e liberação de resultado.

A Isa Lab ressalta que o kit então comercializado está devidamente registrado na ANVISA sob o código de registro nº 10237610236 (autorização: 1.02.376-1) e está de acordo com a legislação e regulamentação vigentes. A embalagem do produto foi desenvolvida quando a categoria de autotestes ainda não se fazia uma realidade no mundo.

Por fim, até que haja uma reavaliação do entendimento da Anvisa quanto à suspensão presente, a Isa Lab retirou o produto de comercialização e reforça seu compromisso com a segurança e bem-estar dos clientes, que contam com um atendimento atestado pelo certificado ONA – uma metodologia de acreditação desenvolvida em 1999, a partir de métodos de certificação regionais da América Latina e de outros países, como Estados Unidos, Canadá, Espanha e Inglaterra, que tem por objetivo geral estimular o desenvolvimento de um processo permanente de avaliação e certificação da qualidade dos serviços de saúde.

Nota Mendelics/meuDNA

Referente à resolução ANVISA (213/2022) datada de 25/01/2022, informamos:

1. O kit de coleta de saliva vendido em farmácias é um produto registrado na ANVISA sob o código de registro nº 10237610236 (autorização: 1.02.376-1) e está de acordo com a legislação e regulamentação vigentes. O kit de coleta de saliva é utilizado para autocoleta, da mesma maneira que kits de coleta de urina, escarro e fezes são utilizados para coletas domiciliares de amostras subsequentemente analisadas em laboratórios de análises clínicas.

2. O teste meuDNA Covid não se trata de um autoteste ou de teste rápido. Não há testagem realizada pelo paciente ou pelo farmacêutico. O teste meuDNA Covid é um teste laboratorial com fim diagnóstico, realizado no laboratório Mendelics. A Mendelics é um laboratório de análises clínicas, líder em genômica no Brasil, devidamente registrado (CRM-SP 955.471) e acreditado (PALC 32290508, CGCRE Inmetro – Norma 15189:2015 – CLC 0007). Os testes realizados pela Mendelics são regidos pela RDC 302/2005 da ANVISA.

3. O teste meuDNA disponível em farmácias e no site meudna.com utiliza como base do diagnóstico a técnica PCR-LAMP (Amplificação Isotérmica Mediada por Loop). Assim como o RT-PCR, o teste considerado “padrão ouro”, ela identifica o RNA do vírus nas células da pessoa infectada desde a fase inicial. Ou seja, trata-se de uma maneira de testagem da infecção ativa, apontada pela Organização Mundial da Saúde (OMS) como a melhor ferramenta para rastrear o vírus e impedir a transmissão.

Em face de mais uma onda de Covid que assola o país e da falta de testes disponíveis em muitos locais, esperamos que a ANVISA reavalie esta interpretação errônea e libere novamente os kits de autocoleta de saliva meuDNA para comercialização nas farmácias PagueMenos o mais rápido possível.

Nos colocamos à disposição para esclarecimentos através dos contatos: contato@mendelics.com.br e telefone (11) 5096-6001.