Anvisa recebe pedido de importação da Covaxin, mas cobra governo por documentos
Agência destaca que ainda estão pendentes documentos necessários para autorização do imunizante no Brasil
O Ministério da Saúde protocolou na Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa), nesta segunda-feira (22), a solicitação de autorização para importar 20 milhões de doses da Vacina Covaxin, fabricada na Índia, onde o imunizante possui autorização para uso emergencial.
Na análise da documentação, a Anvisa verificou a ausência de documentos requeridos pela resolução, os quais foram solicitados ao Ministério da Saúde na mesma data do recebimento do pleito pela Agência.
Entretanto, a Anvisa destaca que, mesmo após resposta do Ministério, ainda restam pendentes, além de esclarecimentos pontuais, a apresentação de documentos necessários à análise pela Anvisa.
Dentre os documentos apontados pela Anvisa, constam o relatório técnico da avaliação da vacina emitido ou publicado pela autoridade sanitária indiana, certificados de liberação dos lotes a serem importados e o licenciamento de importação.
A norma da Anvisa estabelece que o relatório técnico de avaliação da vacina deve ser capaz de comprovar que o produto atende aos padrões de qualidade, de eficácia e de segurança estabelecidos pela OMS (Organização Mundial de Saúde), pelo ICH (Comitê Gestor do Conselho Internacional de Harmonização de Requisitos Técnicos para Registro de Medicamentos de Uso Humano) ou pelo e pelo PIC/s (Esquema de Cooperação em Inspeção Farmacêutica), o que não foi apresentado até o momento.
Nesse caso, conforme previsto na resolução, o prazo de análise fica suspenso até o envio das informações solicitadas, informou a Anvisa.
