Anvisa publica nova suspensão para venda e uso de teste com saliva para Covid-19
Medida suspende comercialização, distribuição, fabricação, importação e propaganda do "Teste Covid meuDNA PCR-LAMP Autocoleta de Saliva"
A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) determinou novamente, nesta segunda-feira (31), o recolhimento do exame “Teste Covid meuDNA PCR-LAMP Autocoleta de Saliva”. Desta vez, a suspensão da comercialização, distribuição, fabricação, importação e propaganda do exame é direcionada para Drogaria São Paulo, Drogarias Pacheco e Raia Drogasil.
No dia 26, a Anvisa já havia emitido um comunicado suspendendo a comercialização e o uso do teste pela Drogaria Pague Menos.
De acordo com a agência, o produto não está regularizado na Anvisa, o que impede a venda em farmácias e drogarias.
Em nota enviada à CNN na semana passada, a empresa Mendelics/meuDNA afirmou que o produto fornecido não se encaixa na categoria de autoteste. Segundo a empresa, embora a coleta seja feita pelo usuário, as análises clínicas são realizadas em laboratório. A Mendelics/meuDna informou, ainda, que o teste está registrado junto à Anvisa (leia a íntegra da nota abaixo).
Nota Mendelics/meuDNA
Referente à resolução ANVISA (213/2022) datada de 25/01/2022, informamos:
1. O kit de coleta de saliva vendido em farmácias é um produto registrado na Anvisa sob o código de registro nº 10237610236 (autorização: 1.02.376-1) e está de acordo com a legislação e regulamentação vigentes. O kit de coleta de saliva é utilizado para autocoleta, da mesma maneira que kits de coleta de urina, escarro e fezes são utilizados para coletas domiciliares de amostras subsequentemente analisadas em laboratórios de análises clínicas.
2. O teste meuDNA Covid não se trata de um autoteste ou de teste rápido. Não há testagem realizada pelo paciente ou pelo farmacêutico. O teste meuDNA Covid é um teste laboratorial com fim diagnóstico, realizado no laboratório Mendelics. A Mendelics é um laboratório de análises clínicas, líder em genômica no Brasil, devidamente registrado (CRM-SP 955.471) e acreditado (PALC 32290508, CGCRE Inmetro – Norma 15189:2015 – CLC 0007). Os testes realizados pela Mendelics são regidos pela RDC 302/2005 da Anvisa.
3. O teste meuDNA disponível em farmácias e no site meudna.com utiliza como base do diagnóstico a técnica PCR-LAMP (Amplificação Isotérmica Mediada por Loop). Assim como o RT-PCR, o teste considerado “padrão ouro”, ela identifica o RNA do vírus nas células da pessoa infectada desde a fase inicial. Ou seja, trata-se de uma maneira de testagem da infecção ativa, apontada pela Organização Mundial da Saúde (OMS) como a melhor ferramenta para rastrear o vírus e impedir a transmissão.
Em face de mais uma onda de Covid que assola o país e da falta de testes disponíveis em muitos locais, esperamos que a Anvisa reavalie esta interpretação errônea e libere novamente os kits de autocoleta de saliva meuDNA para comercialização nas farmácias PagueMenos o mais rápido possível.
Nos colocamos à disposição para esclarecimentos através dos contatos: contato@mendelics.com.br e telefone (11) 5096-6001.
Nota da Anvisa publicada nesta segunda-feira (31)
Anvisa publicou, no Diário Oficial da União (D.O.U.) desta segunda-feira (31/1), mais três resoluções, desta vez em desfavor da Drogaria São Paulo, Drogarias Pacheco e Raia Drogasil. As normas suspendem a comercialização, a distribuição, a fabricação, a importação, a propaganda e o uso, e determinam o recolhimento do produto Teste Covid meuDNA PCR-LAMP Autocoleta de Saliva.
As Resoluções 280/2022, 281/2022 e 282/2022 já estão em vigor e valem em todo o território nacional. Destaca-se que o referido produto não está regularizado na Anvisa, de forma que não pode ser vendido em farmácias e drogarias, de acordo com a Resolução da Diretoria Colegiada (RDC) 44/2009 e a Instrução Normativa (IN) 9/2009.
A RDC 44/2009 e a IN 9/2009 estabelecem os critérios e as condições mínimas para o cumprimento das boas práticas farmacêuticas para o controle sanitário do funcionamento, da dispensação e da comercialização de produtos e da prestação de serviços farmacêuticos em farmácias e drogarias.
De acordo com essas normas, os produtos para uso leigo, incluindo material para autocoleta e autotestes, precisam estar regularizados na Anvisa para serem comercializados em farmácias e drogarias.
Na última quarta-feira (26/1), já havia sido publicada a RE 213/2022, determinando à Drogaria Pague Menos que suspendesse a comercialização e realizasse o recolhimento desse mesmo produto.
