Anvisa estabelece prazo de 10 dias para decisão sobre uso emergencial de vacina
Agência reforçou que nenhum pedido de aprovação emergencial foi apresentado até o momento
A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) informou, em nota divulgada na tarde desta segunda-feira (14), que, “diante das novas medidas regulatórias adotadas pela agência e o cenário do uso emergencial das vacinas Covid-19”, a análise de pedido de uso emergencial de vacinas terá agora um prazo estimado de até 10 dias para uma definição.
De acordo com a agência, o prazo divulgado hoje passa a valer a partir do momento em que as empresas que desenvolvem vacinas apresentarem toda a documentação exigida. Também é necessário que as farmacêuticas tenham feito estudos clínicos no Brasil e apresentado previamente resultados preliminares à Anvisa.
O prazo para o registro definitivo pode levar até 60 dias.
O limite divulgado pela agência hoje não tem relação com a Lei 14.006, de 2020. A norma permite a autorização excepcional e temporária da importação de “quaisquer materiais, medicamentos, equipamentos e insumos da área da saúde” essenciais para o combate à pandemia que tenham sido registrados e aprovados para distribuição comercial por pelo menos um de quatro agências estrangeiras consideradas referências. Segundo a lei, a Anvisa tem até 72 horas após o pedido de importação para conceder a autorização. Se esse prazo não for obedecido, a autorização será concedida automaticamente.
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A agência reforçou que nenhum pedido de aprovação emergencial foi apresentado até o momento.
Segundo a Anvisa, a aprovação de imunizantes em órgãos internacionais como o FDA nos Estados Unidos, por exemplo, não serve por si só para validar as vacinas no Brasil, e as empresas que desejam ter suas substâncias aprovadas no país precisam apresentar dados e documentos à agência.
“Acompanhando o cenário mundial, é possível perceber que nenhuma autoridade reguladora, até o momento, concedeu autorização de uso emergencial de forma automática, baseada na avaliação de um outro país”, diz o comunicado.
Conforme estabelecido pela Anvisa, a autorização de uso emergencial de uma vacina contra o novo coronavírus é “restrita a um público alvo e pré-definido” e não substitui o registro sanitário no Brasil.
“Parte dos dados, bem como compromissos e planos de monitoramento que precisam compor o pedido de uso emergencial se referem exclusivamente a realidades nacionais e, por isso, a importância da análise da vacina a ser usada no Brasil, vir a ser realizada pela Anvisa”, afirmou a agência.
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Coronavac
Na nota divulgada hoje, a Anvisa diz que os critérios para concessão de autorização de uso emergencial na China “não são transparentes” e que nenhuma outra autoridade reguladora estrangeira tomou decisão semelhante.
“Caso venha a ser autorizada a replicação automática da AUE [autorização de uso emergencial] estrangeira no Brasil, sem a devida submissão de dados à Anvisa, são esperados enfraquecimento e retardação na condução do estudo clínico no Brasil; além de expor a população brasileira a riscos que não serão monitorados pela empresa desenvolvedora da vacina.
A agência afirma ainda que “há o risco ainda de que países coloquem interesses nacionais em primeiro lugar na garantia de acesso a uma vacina para seus próprios cidadãos, criando potencial de corromper o rigor com que as vacinas candidatas Covid-19 são avaliadas para autorização de uso de emergência”.
“É consenso internacional que a autorização emergencial é uma alternativa válida, mas que deve ser considerada em atendimento aos guias técnicos nacionais específicos de cada país, considerando ainda questões éticas e científicas inerentes a cada nação. Reafirmamos, o nosso compromisso com a saúde pública e avaliação a técnica”, acrescentou a agência.
Em coletiva nesta segunda-feira, porém, o governador de São Paulo, João Doria (PSDB), afirmou que pedirá o registro definitivo da vacina chinesa. Segundo ele, o Instituto Butantan concluirá nesta semana a fase 3 dos estudos da Coronavac e pedirá o registro do imunizante à Anvisa na quarta-feira (23).
