Anvisa define regras para uso emergencial de vacinas contra Covid-19
Agência estabeleceu critérios e procedimentos para interessadas em uso emergencial de imunizante para a doença do novo coronavírus
A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) anunciou nesta quarta-feira (2) quais serão os critérios que o órgão utilizará para decidir se autoriza ou não o uso emergencial de projetos de vacina contra a Covid-19.
Em nota, a Anvisa afirmou que a decisão vai considerar critérios de qualidade, os dados de estudos clínicos, boas condições para a fabricação e os resultados provisórios das pesquisas.
Os interessados em utilizar emergencialmente uma vacina contra a Covid-19 deverão especificar qual o grupo que receberá essa dose emergencial, como, por exemplo, idosos ou pessoas com comorbidades.
O uso emergencial não substitui o pedido definitivo de registro do imunizante, que segue sendo necessário para a vacinação ampla.
Segundo o documento divulgado pela Anvisa, o público alvo pretendido por quem apresentar a requisição deverá ser definido “a partir dos dados de segurança e eficácia disponíveis”.
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Os projetos de vacina podem apresentar diferentes resultados de eficácia a depender da idade ou de características físicas das pessoas testadas.
Para pedir o uso de autorização emergencial, o projeto de vacina deve estar a partir da fase 3 dos ensaios clínicos, que precisam estar acontecendo no Brasil.
Estão nessa etapa de testagem no Brasil as vacinas produzidas pela Universidade de Oxford e pela AstraZeneca, pela chinesa Sinovac Biotech, pela americana Johnson & Johnson, e pela Pfizer em parceria com a alemâ BioNTech.
