Anvisa considera insuficientes ou incompletos 59,63% dos dados do Butantan
Entre as informações do Butantan consideradas insuficientes estão as relacionadas com resultados da última fase de testes
Dados publicados até as 19h03 deste sábado (9) mostram que a Anvisa considera insuficientes, não apresentadas ou pendentes de complementação 59,63% das informações enviadas pelo Intituto Butantan para a aprovação emergencial da Coronavac.
As pendências na documentação da vacina Oxford/AstraZeneca, que será fabricada pela Fiocruz, chegam a 18,84%. A avaliação leva em conta 29 itens.
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Entre as informações do Butantan consideradas insuficientes estão as relacionadas com resultados da última fase de testes: a Anvisa quer mais dados sobre resultados da análise interina que demonstrem, pelo menos, 50% de eficácia da vacina, e um perfil de segurança preliminar para eventos adversos graves e para “exacerbação da doença respiratória”.
De acordo com a Anvisa, o Butantan não enviou nenhuma descrição “do status da aprovação internacional da vacina” nem uma “avaliação de risco demonstrando que a relação benefício-risco do uso emergencial da vacina é favorável”.
Pelos critérios da agência, o Butantan não apresentou documentação para 11,8% dos itens; deu respostas insuficientes em 15,53% dos casos e precisa apresentar complementação para 32,3% das questões.
No caso da Fiocruz, não foram detectadas informações insuficientes ou sem documentação. Entre as pendências que requerem complementação estão dados sobre a eficácia demonstrada pela vacina na terceira fase de testes.
Os técnicos da Anvisa já concluíram a avaliação de de 32,09% dos itens respondidos pelo Butantan e 19,88% dos apresentados pela Fiocruz. Estão sendo analisadas 8,28% das respostas do instituto paulista e 61,28% das enviadas pela fundação sediada no Rio. Todos os dados estão disponíveis na página da agência.
