Anvisa confirma fim da exigência de estudos na fase 3 no Brasil para vacinas
Texto diz que laboratórios devem "preferencialmente" conduzir os testes no Brasil, mas execução não é mais obrigatória para aprovação emergencial
A Anvisa (Agência Nacional de Vigilância Sanitária) atualizou nesta quarta-fiera (3) o guia com os requisitos para aprovação emergencial das vacinas contra Covid-19.
O âncora da CNN Kenzô Machida já havia adiantado a informação.
Com a mudança, não é mais obrigatório que as desenvolvedoras estejam com testes clínicos na fase 3 em execução no país para receberem a liberação.
Antes, o texto dizia que a vacina “deve possuir um Dossiê de Desenvolvimento Clínico de Medicamento (DDCM) anuído pela Anvisa e o ensaio clínico fase 3, pelo menos, em andamento e em condução no Brasil”. Agora, a agência acrescentou um “preferencialmente”, o que retira a obrigatoriedade.
A alteração facilita o caminho para as vacina russa Sputnik V e a indiana Covaxin.
Em entrevista coletiva, o gerente-geral de Medicamentos da agência, Gustavo Mendes, disse que os dados dos testes conduzidos em outros países poderão ser aproveitados, mas que as empresas deverão oferecer garantias adicionais.
São elas:
- o acompanhamento dos participantes dos testes por pelo menos um ano (o período não precisa estar completo, mas tem de haver o compromisso);
- a garantia de acesso aos dados gerados em sua totalidade;
- a demonstração que os estudos pré-clínicos e clínicos foram conduzidos conforme as diretrizes aceitas nacional e internacionalmente;
- o compromisso de pedir um registro definitivo após os testes.
Além disso, para vacinas sem estudo desenvolvido no Brasil, o prazo de análise é de 30 dias. Para os imunizantes testados em território nacional, o parecer leva até 10 dias.
“Nossa função é garantir que quando a pessoa sai da sua casa, vai para o posto de vacinação e oferece o seu braço para injetar um líquido, nós, como agência reguladora, devemos garantir que esse líquido é uma vacina, não tem impurezas, é segura, é eficaz e tem qualidade. Essa segurança é o nosso objetivo”, ressaltou Mendes.
