Anvisa cobra dados sobre Coronavac em crianças; Butantan diz que enviou dossiês

A Anvisa solicitou nesta quarta-feira (22) ao Instituto Butantan que sejam enviados mais dados sobre a utilização da vacina contra Covid-19, Coronavac, em crianças. O Butantan disse ter sido surpreendido, e que já enviou dossiês à agência.

“A solicitação é parte do processo de análise do pedido de autorização da Coronavac para a faixa de 3 a 17 anos”, informou a Anvisa em comunicado. O pedido foi feito pelo Butantan no último dia 15.

Embora a cobrança, desta quarta (22), não interrompa a análise dos técnicos sobre os dados já submetidos, a agência informou que está suspenso o prazo de 30 dias para avaliar o processo completo.

De acordo com a Anvisa, o novo pedido foi feito por orientação da área técnica da agência e especialistas externos das áreas médicas de imunologia e pediatria.

O grupo apontou a ausência de dados importantes para “afirmar de forma científica o grau de imunidade gerado nas crianças e adolescentes”.

A Anvisa destacou dois pontos que os dados irão responder:

• “Dados de ponte imunológica para a extrapolação da eficácia da vacina em adultos para crianças.”
• “Dados de segurança por faixa etária pediátrica, que envolve a entrega de dados separados por faixa etária.”

Butantan diz ter sido surpreendido

Em nota, o Instituto Butantan disse que foi, “mais uma vez”, surpreendido ao descobrir pela imprensa da decisão da Anvisa.

“Justamente na semana passada, enviamos separadamente dois dossiês com cinco novos estudos, além de dados de farmacovigilância e de segurança vindos da Sinovac, biofarmecêutica chinesa produtora da CoronaVac, e do governo chileno”, argumenta o Butantan.

O comunicado ainda afirma que um terceiro dossiês, com os dados da fase 3 de estudo do imunizante, foi enviado separadamente.

O Instituto destaca que foi feita uma reunião entre especialistas do Butantan, das principais sociedades médicas pediátricas do país e membros da Anvisa.

O encontro teria sido “para tirar as dúvidas dos estudos e ratificar a estratégia de que a Coronavac é a vacina mais recomendada para a faixa etária de 3 a 17 anos”.

O Butantan alega que, na reunião, a agência reguladora não fez questionamentos.

“É preciso que haja mais clareza por parte da Anvisa para que assuntos como a aprovação da vacina no contexto pandêmico que vivemos sejam tratados com a rapidez necessária”, conclui o comunicado.

Em nota, a Anvisa diz que emitiu uma exigência para o Instituto Butantan no dia 22 de dezembro. “O Butantan, em resposta, enviou documentos que estão em análise pela Anvisa. Não temos como antecipar previsões ou conclusões antes do encerramento do processo. A decisão da Anvisa sobre qualquer vacina ou medicamento é feito na conclusão do processo”, informa a agência.

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