Anvisa avalia pedido de registro da vacina contra Covid-19 da Moderna
Registro é o sinal verde para que a vacina seja comercializada, distribuída e utilizada pela população, nos termos da indicação estabelecida em sua bula
A empresa Zodiac Produtos Farmacêuticos submeteu um pedido de registro junto à Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) da vacina contra a Covid-19 fabricada pela empresa Moderna.
A solicitação contempla a vacina de RNA mensageiro da Moderna autorizada para uso em diversos países. Nos Estados Unidos e na Europa, foi aprovada a administração do imunizante em crianças a partir de 6 meses de idade, adolescentes e adultos, sob o nome comercial Spikevax.
De acordo com a Anvisa, o pedido foi protocolado na sexta-feira (20) e segue para análise da relação entre os benefícios e potenciais riscos do produto. A análise requer a apresentação de estudos clínicos e outros dados para comprovar comprovar a qualidade, segurança e eficácia do produto.
A análise de vacinas pela Anvisa é feita de forma conjunta, por três áreas distintas:
- Produtos Biológicos, que avalia os aspectos de qualidade, segurança e eficácia
- Farmacovigilância, responsável pelo monitoramento e planos de acompanhamento da vacina após sua entrada em uso no país
- Inspeção e Fiscalização, responsável pela avaliação das Boas Práticas de Fabricação
Após a análise inicial, podem ser feitas exigências para esclarecimentos ou complementação de informações ao longo do processo.
Se aprovado, o registro é o sinal verde para que a vacina seja comercializada, distribuída e utilizada pela população, nos termos da indicação estabelecida em sua bula.
