Anvisa autoriza pesquisa clínica da vacina Butanvac com testes em humanos
Ao todo, a pesquisa tem previsão de 6 mil voluntários com 18 anos ou mais
A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) concedeu, nesta quarta-feira (9), a autorização para a pesquisa clínica da vacina Butanvac, do Instituto Butantan. Com a liberação, poderão ter início no Brasil os testes com a vacina em humanos.
Segundo a Anvisa, antes de dar início à imunização dos voluntários, o Butantan ainda irá apresentar algumas informações complementares sobre testes em andamento com a vacina. Depois desta etapa, o Butantan deve iniciar a aplicação experimental do imunizante Butanvac.
Esta será a primeira vez que a vacina Butanvac será aplicada em humanos e por isso serão conduzidas as fases clínicas 1 e 2.
Para a autorização do estudo clínico, a Anvisa e o Instituto Butantan realizaram ao longo dos últimos dois meses diversas reuniões com o intuito de que todos os aspectos do estudo estivessem claros e com garantias de segurança aos voluntários.
O governador de São Paulo, João Doria, agradeceu a Anvisa por meio de um tweet, e afirmou que o Butantan já tem 7 milhões de doses prontas da Butanvac.
“A Anvisa acaba de autorizar os testes clínicos com a ButanVac, a vacina do Butantan contra a Covid-19, que não depende de insumos de outros países para sua produção. O Instituto Butantan já tem 7 milhões de doses prontas da ButanVac. Grande notícia. Obrigado Anvisa!”.
Sobre a pesquisa
A Anvisa explica que a pesquisa clínica de fase 1 e 2 da Butanvac será dividida em três etapas: A, B e C. Neste momento, foi autorizada a etapa A do estudo que vai envolver 400 voluntários. Ao todo, a fase clínica 1 e 2 tem previsão de 6 mil voluntários com 18 anos ou mais.
A vacina será aplicada com duas doses em um intervalo de 28 dias entre a primeira e a segunda dose. O estudo deve ser realizado no Hospital das Clínicas (FMUSP) e no Hospital das Clínicas da Faculdade de Medicina de Ribeirão Preto.
