Anvisa autoriza mais cinco autotestes para Covid-19
Com novas autorizações, Brasil tem 17 autotestes autorizados pela agência
A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) aprovou, nesta quarta-feira (30), o registro de mais cinco autotestes para a Covid-19 no Brasil.
Com isso, o país tem 17 autotestes autorizados pela agência.
“Um dos principais pontos de atenção da Anvisa para a análise dos autotestes é a usabilidade, que inclui as orientações de uso e as instruções em linguagem simples, que permitam à pessoa leiga fazer o uso correto do produto”, afirmou a agência reguladora.
A Anvisa disponibiliza um painel eletrônico para acompanhamento das solicitações a aprovações dos autoteses.
Produtos aprovados
- O primeiro produto é o “Celer Wondfo Sars-CoV-2 Ag Autoteste”, fabricado pela empresa Guangzhou Wondfo Biotech Co. Ltd., da China. Empresa detentora do registro: Celer Biotecnologia S/A. O produto é uma uma amostra de swab nasal (cotonete). As embalagens podem conter um, dois, três ou cinco 5 testes.
- O segundo é o “Alerta Covid-19 Ag Autoteste”, fabricado e registrado por Wama Produtos para Laboratório Ltda. Também amostra de cotonete com apresentação comercial de um, dois ou cinco testes.
- Outro produto aprovado foi o “Covid-19-Check-1 Antigen® Self -Testing”, fabricado pela empresa Vedalab, da França. Empresa detentora do registro: Fasttest Distribuidora de Produtos para Laboratórios Ltda. A embalagem de swab nasal contém até dois autotestes.
- A Anvisa também aprovou o “Família Teste Rápido do Antígeno SARS-CoV-2 (Swab Nasal)”, fabricado pela empresa Hangzhou Alltest Biotech CO., Ltd., da China. Empresa detentora do registro: QR Consulting, Importação e Distribuição de Produtos Médicos Ltda. A embalagem contém um ou cinco testes.
- Por fim, a agência reguladora aprovou o “GeneFinder Covid-19 Ag Self Test”, fabricado pela empresa Osang Healthcare CO. Ltd., da Coréia do Sul. Empresa detentora do registro: Una Medic Importação e Exportação Ltda. O produto está disponível apenas em uma amostra de swab nasal.
O que são autotestes
O autoteste é um produto que permite que a pessoa realize todas as etapas da testagem, desde a coleta da amostra até a interpretação do resultado, sem a necessidade de auxílio profissional. Para isso, as instruções de uso devem ser seguidas atentamente.
Segundo a Anvisa, o autoteste não define um diagnóstico, que deve ser realizado por um profissional de saúde. O resultado do exame deve ser utilizado apenas como orientação.
Requisitos para o registro
Entre os requisitos para conceder o registro, a Anvisa determina que os produtos devem apresentar instruções de uso, armazenagem e descarte. As informações precisam contar com uma linguagem simples e com ilustrações, para facilitar o manuseio e a interpretação do resultado.
Com relação à embalagem, as orientações da Anvisa informam que o rótulo externo do produto deve conter todos os componentes do kit que são necessários para a realização do teste, além da validade do dispositivo.
Além disso, o fabricante deve oferecer um canal de atendimento ao usuário para orientar e encaminhar as demandas sobre o uso do produto e como proceder após a obtenção do resultado.
Segundo a Anvisa, além de disponibilizar o contato desse serviço de atendimento, a empresa deve indicar o serviço Disque Saúde do Ministério da Saúde, de acordo com as recomendações do Plano Nacional de Expansão da Testagem para Covid-19, o PNE-Teste.
Onde comprar os autotestes
O cidadão que apresentar sintomas, poderá poderá comprar os autotestes para pesquisa de antígeno de Covid-19 em farmácias e drogarias que estejam regularizadas junto à vigilância sanitária para comercialização desse tipo de produto.
Os kits de testes também serão comercializados por estabelecimentos de saúde que estejam licenciados junto à Anvisa para comércio varejista (direto ao consumidor) de artigos médicos. Por exemplo, estabelecimentos que comercializam dispositivos médicos, tais como curativos, meias de compressão, órtese, entre outros.
A Anvisa informa que a venda on-line só é permitida quando realizada diretamente pelos estabelecimentos citados acima. Não é permitida venda de autoteste em site de e-commerce, tais como Mercado Livre, Amazon, Americanas, dentre outros.
