Anvisa autoriza ensaio clínico de nova vacina para Covid-19 da UFMG

A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) autorizou, nesta segunda-feira (3), a realização de um ensaio clínico da candidata a vacina contra a Covid-19 SpiN-Tec, desenvolvida pela Universidade Federal de Minas Gerais (UFMG).

A vacina SpiN-Tec, de administração intramuscular, conta com esquema inicial de duas doses. Desenvolvido pelo CTVacinas da universidade, o imunizante tem como diferencial a mistura de duas proteínas do novo coronavírus, com o objetivo de aprimorar a resposta induzida no organismo.

Enquanto a maior parte das vacinas conta apenas com a proteína Spike, utilizada pelo vírus para invadir as células humanas, a vacina da UFMG contempla também a proteína N, que é mais estável e menos afetada pelas mutações do novo coronavírus.

Segundo a UFMG, essa característica amplia o potencial da vacina para o combate de um maior número de variantes da Covid-19. “Percebemos a importância dessa outra proteína, a N, alojada no nucleocapsídeo do SARS-CoV-2, quando estávamos desenvolvendo o kit diagnóstico para Covid-19 e decidimos adicioná-la à vacina em desenvolvimento”, explicou o pesquisador Flávio Fonseca em um comunicado.

A vacina já passou pela etapa dos testes pré-clínicos, que apresentaram resultados positivos. Segundo a UFMG, o imunizante não provocou efeitos colaterais adversos detectáveis e demonstrou uma capacidade de produção de anticorpos tanto para proteína S quanto para a N. Os pesquisadores observaram, ainda a indução da resposta celular, um componente essencial de defesa do organismo, com a ação dos linfócitos T.

Ricardo Gazzinelli, coordenador do CTVacinas da UFMG e pesquisador da Fiocruz, explica que o novo imunizante brasileiro está em desenvolvimento desde agosto de 2020. “Foi uma vacina que foi desenvolvida desde sua concepção inicial, até todo o processo de produção, todo o processo de qualidade. Cumprimos todas as exigências da Anvisa que são muito rigorosas, sobre a pureza do produto e segurança”, disse.

Com a aprovação da Anvisa, o pesquisador avalia que até o fim do mês de outubro os ensaios clínicos dos humanos já tenham iniciado. Segundo Gazzinelli, o processo começa com uma dose mais baixa, em um grupo composto por 80 pessoas. Na segunda fase, entram mais pacientes — aproximadamente 400. O coordenador acredita que todos esse processo deve durar até o início do ano que vem.

“Um aspecto importante é que ela abra um caminho para o desenvolvimento de novas vacinas brasileiras O Brasil nunca desenvolveu vacinas humanas, desde a sua fase inicial até os ensaios clínicos. Agora, já temos a expertise para produzir vacinas inclusive para outras doenças, como a monkeypox”, avalia Gazzinelli.

O estudo será financiado pela UFMG, pelo Ministério da Ciência e Tecnologia e Inovação (MCTI), pela Fundação Oswaldo Cruz (Fiocruz) e pela Prefeitura de Belo Horizonte.

Estudo

De acordo com a Anvisa, o ensaio clínico aprovado de fase 1/2, será realizado em dois centros de pesquisa, Faculdade de Medicina da UFMG e Hospital Felício Rocho, em Belo Horizonte, a partir de avançadas metodologias de comparação de eficácia.

A SpiN-Tec será utilizada como reforço vacinal heterólogo (imunizantes diferentes), avaliada em comparação com a AstraZeneca, que será o reforço homólogo ou heterólogo à vacinação primária.

O ensaio clínico será composto de duas partes. Um ensaio clínico de fase 1 de dose escalonada para verificar segurança e reações adversas do produto e um ensaio clínico de fase 2 para estudo de segurança e capacidade de induzir a resposta imunológica no organismo humano.

Segundo a Anvisa, o ensaio clínico incluirá participantes saudáveis de ambos os sexos, com idade entre 18 e 85 anos, que completaram o esquema vacinal primário com a Coronavac ou AstraZeneca, e que receberam uma ou duas doses de reforço com a AstraZeneca ou Pfizer há pelo menos 6 meses.

Serão incluídos um total de 432 voluntários, sendo 72 na primeira parte e 360 na segunda etapa. O recrutamento dos voluntários é de responsabilidade dos centros que conduzem a pesquisa.

A Anvisa afirma que foram analisados os dados das etapas anteriores de desenvolvimento dos produtos, incluindo estudos não clínicos em laboratório (in vitro) e em animais, bem como dados preliminares de estudos clínicos em andamento. Os resultados obtidos até o momento demonstraram um perfil de segurança aceitável da candidata a vacina, segundo a agência.

Sobre os ensaios clínicos

Os ensaios clínicos são os estudos de um novo medicamento ou vacina realizados em seres humanos. A fase clínica serve para validar a relação de eficácia e segurança do produto e também para validar novas indicações terapêuticas.

Dentro desse ensaio, existem três fases (I, II, III), onde são colhidas informações sobre atividade, funcionamento e segurança para que o produto possa ser liberado ao mercado e ser usado em pacientes junto com o tratamento padrão da pesquisa.

Para realização de qualquer pesquisa clínica envolvendo seres humanos, é obrigatória a aprovação dos Comitês de Ética em Pesquisa (CEPs) ou da Comissão Nacional de Ética em Pesquisa (Conep).