Anvisa aprova uso pediátrico de Remdesivir contra a Covid-19
Agência considerou resultados de um estudo apresentado pela farmacêutica Gilead e manifestação de outras autoridades regulatórias internacionais
A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) aprovou, nesta segunda-feira (21), o uso pediátrico do Remdesivir contra a Covid-19. A publicação que confirma a ampliação será publicada em edição extra do Diário Oficial da União.
Conforme definição da Agência, também poderão receber o remédio “bebês e crianças a partir de 28 dias e peso igual ou superior a 3 kg, com pneumonia que requerem administração suplementar de oxigênio (oxigênio de baixo ou alto fluxo, ou outra ventilação não invasiva no início do tratamento)”.
Outro grupo contemplado é o de crianças com menos de 40 kg que não precisem de oxigênio suplementar, mas que têm maior risco de desenvolver a forma grave da doença.
O órgão explicou que, para a aprovação, foram avaliados dados clínicos fornecidos pela empresa fabricante, a Gilead, que demonstraram “benefício clínico sem novas preocupações de segurança” e ação esperada do fármaco similar entre adultos e crianças.
Outros fatores levados em consideração foram a manifestação favorável de outras autoridades regulatórias, como a FDA e a EMA, por exemplo, e o contexto atual da pandemia.
Paxlovid
Outra aprovação feita pela Anvisa nesta segunda-feira (21) foi a venda do Paxlovid, um medicamento para tratamento da Covid-19 para adultos, em farmácias e hospitais particulares. A compra só poderá ser feita com receita.
Assim, o fornecimento do medicamento para o mercado privado está autorizado, com a rotulagem e bula em português de Portugal e em espanhol. A Agência destacou, porém, que o fabricante deverá manter e priorizar o abastecimento do Sistema Único de Saúde (SUS).
A aprovação aconteceu por unanimidade da diretoria colegiada do órgão, que também confirmou a ampliação da validade do medicamento de 12 meses para 18 meses.
