Anvisa aprova uso emergencial de vacinas bivalentes da Pfizer contra a Covid-19

A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) aprovou por unanimidade nesta terça-feira (22) o uso emergencial de duas vacinas bivalentes da Pfizer contra a Covid-19.

São dois imunizantes atualizados que contemplam sublinhagens da variante Ômicron do coronavírus e devem ser utilizados como doses de reforço contra a doença:

• Bivalente BA1 – protege contra a variante original e também contra a variante Ômicron BA1.
• Bivalente BA4/BA5 – protege contra a variante original e também contra a variante Ômicron BA4/BA5.

A decisão foi tomada em votação da Diretoria Colegiada da Anvisa em reunião extraordinária realizada no período da noite. Para a avaliação, o órgão contou com a colaboração de sociedades médicas.

A relatora do caso, Meiruze Freitas, votou pela aprovação e foi acompanhada pelos diretores Daniel Ferreira, Romison Mota, Alex Campos e pelo diretor-presidente da Anvisa, Antonio Barra.

Entenda o processo

A Pfizer apresentou à Anvisa dois pedidos de autorização temporária de uso emergencial para novas versões bivalentes da vacina. Nas duas solicitações, a farmacêutica requer a indicação da vacina bivalente para aplicação como dose de reforço na população acima de 12 anos de idade.

Segundo a Pfizer, a finalidade do reforço com a vacina bivalente é conferir uma maior proteção frente às variantes da Ômicron, que circulam no Brasil, quando comparada à sua versão monovalente atualmente registrada no país, a vacina chamada tecnicamente de Comirnaty.

O primeiro pedido, referente à bivalente com a subvariante Ômicron BA.1, foi submetido em agosto. Ao longo da análise, a Anvisa solicitou à Pfizer o envio de informações complementares em duas ocasiões, que foram cumpridos pela farmacêutica.

O segundo pedido considerou uma versão do imunizante que contém as subvariantes BA.4 e BA.5, em adição à cepa original da vacina. Nesta solicitação, realizada em setembro, foi feito um pedido de dados adicionais à farmacêutica, que foi apresentado, segundo a Anvisa.

Reforço atualizado gera resposta imune superior

O reforço com a vacina bivalente da Pfizer contra a Covid-19, que também contempla as sublinhagens BA.4 e BA.5 da Ômicron, apresenta resposta imune significativamente superior em comparação com a vacinação com o imunizante original da farmacêutica. As informações foram divulgadas pela Pfizer no dia 4 de novembro.

Segundo o comunicado, dados atualizados de um ensaio clínico de fases 2 e 3 demonstraram uma resposta imune neutralizante robusta um mês após uma dose de reforço da vacina bivalente. A imunidade gerada foi acompanhada de um perfil de segurança e tolerabilidade semelhante entre as duas vacinas.

“Esses resultados reforçam os dados clínicos iniciais relatados anteriormente medidos 7 dias após uma dose de reforço da vacina bivalente, bem como os dados pré-clínicos, e sugerem que uma dose de reforço de 30 µg da vacina bivalente adaptada pode induzir um nível mais alto de proteção contra as sublinhagens BA.4 e BA.5 da Ômicron do que a vacina original”, diz o comunicado.

Relevância das vacinas monovalentes

O desenvolvimento de vacinas atualizadas busca contemplar as mutações sofridas pelo coronavírus ao longo da pandemia. A primeira geração de vacinas foi desenvolvida a partir da cepa original do vírus, que circulava no início da pandemia, em 2020.

Embora o surgimento de variantes do coronavírus tenha levado à redução da eficácia das vacinas monovalentes contra infecções sintomáticas, os imunizantes ainda mantêm a efetividade contra a doença na forma grave e óbitos, desde que sejam tomadas as doses conforme a recomendação do Ministério da Saúde (veja o esquema abaixo).

Os estudos de acompanhamento das vacinas indicam que as doses de reforço de vacinas monovalentes restauraram a proteção contra desfechos graves associados à Ômicron. Essa proteção diminuiu ao longo do tempo com algumas diferenças relacionadas à idade, e particularmente durante um período de predominância das subvariantes BA.4 e BA.5.

Entenda o esquema da dose de reforço

Estudos científicos apontam que o organismo amplia a resposta imunológica contra o coronavírus por meio das doses de reforço contra a doença. A aplicação das doses de reforço no país segue orientação do Ministério da Saúde.

Atualmente, a primeira dose de reforço para quem iniciou o esquema vacinal com AstraZeneca, Pfizer ou Coronavac, é recomendada para pessoas com mais de 12 anos de idade e deve ser administrada quatro meses após a segunda aplicação. Já a segunda, no momento, é recomendada pelo Ministério da Saúde para a população acima de 40 anos de idade e trabalhadores da saúde independentemente da idade e deve ser administrada após quatro meses da primeira dose de reforço.

Para quem começou o esquema vacinal com a aplicação única da Janssen, a recomendação é um reforço administrado dois meses após o início do esquema vacinal; e os outros dois que devem obedecer ao intervalo de quatro meses entre um e outro. Para a população imunocomprometida de 12 a 39 anos, que iniciou o esquema vacinal com AstraZeneca, Pfizer ou Coronavac é recomendada uma dose de reforço quatro meses após a adicional.

Para os imunocomprometidos que iniciaram o esquema vacinal com Janssen, está indicado duas aplicações de reforço após a dose adicional, com intervalo de quatro meses entre elas. As vacinas recomendadas para o reforço são as da Pfizer, AstraZeneca ou Janssen — essas podem ser utilizadas para pessoas com 18 anos de idade ou mais. Para os adolescentes entre 12 e 17 anos, deve ser utilizada preferencialmente a vacina Pfizer. Caso não esteja disponível, pode ser utilizada a vacina Coronavac na dose de reforço, segundo o ministério.

Dados do Programa Nacional de Imunizações (PNI) mostram que 69 milhões de pessoas estão em atraso com a primeira dose complementar. O Ministério da Saúde destaca que foram feitos estudos que demonstram que a capacidade de resposta do organismo, chamada imunogenicidade, após aplicação dos reforços de imunizantes alternados é adequada.