Anvisa aprova registro do ingrediente farmacêutico ativo produzido pela Fiocruz
Decisão conclui o processo da Fiocruz para que o Brasil tenha uma vacina 100% nacional, com todas as etapas de produção realizadas no país
A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) aprovou, nesta sexta-feira (7), a inclusão na fabricação da vacina contra Covid-19 da Fundação Oswaldo Cruz (Fiocruz) com o Insumo Farmacêutico Ativo (IFA) fabricado pela própria fundação via Instituto de Tecnologia em Imunobiológicos (Bio-Manguinhos/Fiocruz).
A decisão conclui o processo da Fiocruz para que o Brasil tenha uma vacina 100% nacional, com todas as etapas de produção realizadas no país. Registro permite à fundação envasar e fabricar a vacina com o IFA 100% brasileiro.
A produção das doses da vacina da AstraZeneca pela fundação, entregues ao Programa Nacional de Imunizações (PNI) do Ministério da Saúde, estava sujeita à importação do IFA da China.
De acordo com a Anvisa, foram avaliados estudos de comparabilidade que demonstraram que, ao ser fabricado no país, o insumo mantém o mesmo desempenho que a vacina importada.
Até o momento, a Fiocruz dispõe de mais de 21 milhões de doses produzidas com IFA nacional, em diferentes etapas de produção e controle de qualidade. A previsão é de que as primeiras doses do imunizante sejam envasadas ainda em janeiro e entregues ao Ministério da Saúde em fevereiro, assim que forem concluídos os testes de controle de qualidade que ocorrem após o processamento final da vacina.
“Com essa aprovação hoje pela Anvisa, conquistamos uma vacina 100% produzida no país e, dessa forma, garantimos a autossuficiência do nosso Sistema Único de Saúde [SUS] para essa vacina, que vem salvando vidas e contribuindo para a superação dessa difícil fase histórica do Brasil e do mundo”, afirmou a presidente da Fiocruz, Nísia Trindade Lima, em um comunicado.
Entenda o processo
Em maio de 2021, a Anvisa realizou a Certificação de Boas Práticas de Fabricação do novo insumo, o que garante que a linha de produção da Fiocruz, no Rio de Janeiro, cumpre com todos os requisitos necessários para a garantia da qualidade do IFA.
A Fiocruz iniciou a produção nacional em julho de 2021, após a assinatura do contrato de transferência de tecnologia com a parceira AstraZeneca. Desde então, a Fiocruz realizou a produção de lotes testes para obter a autorização de uso do IFA nacional na vacina contra a Covid-19.
A vacina da Fiocruz está autorizada no Brasil desde 17 de janeiro de 2021 e recebeu o registro definitivo em 12 de março de 2021.
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