Anvisa aprova liberação de vacina para monkeypox
Imunizante é destinado a adultos com idade igual ou superior a 18 anos; Ministério da Saúde solicitou a liberação – decisão do órgão foi unânime
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1 de 7Frascos da vacina contra varíola dos macacos (Imvanex / Jynneos) fabricada pela empresa Bavarian Nordic. Imunizante possui nomes diferentes nos EUA e na Europa • Sven Hoppe/picture alliance via Getty Images
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2 de 7Sede da Bavarian Nordic, fabricante da Imvanex / Jynneos, vacina contra a varíola dos macacos. Apesar de ser o mesmo produto, o imunizante possui nomes diferentes nos EUA e na Europa • ven Hoppe/picture alliance via Getty Images
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3 de 7Profissional da saúde dos Estados Unidos prepara dose de vacina contra a varíola dos macacos • Paul Bersebach/MediaNews Group/Orange County Register via Getty Images
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4 de 7Profissional da saúde prepara vacina contra varíola dos macacos da empresa Bavarian Nordic A/S, fabricada na Alemanha e na Dinamarca • Paul Bersebach/MediaNews Group/Orange County Register via Getty Images
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5 de 7A vacina contra varíola dos macacos da empresa Bavarian Nordic A/S, fabricada na Alemanha e na Dinamarca • Paul Bersebach/MediaNews Group/Orange County Register via Getty Images
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6 de 7Enfermeira prepara vacina contra a varíola dos macacos em um local de vacinação no Tropical Park, em Miami, Flórida • Joe Raedle/Getty Images
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7 de 7Funcionário prepara seringa com vacina Imvanex / Jynneos contra varíola dos macacos em Munique, na Alemanha • Sven Hoppe/picture alliance via Getty Images
A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) aprovou nesta quinta-feira (25) a dispensa de registro para que o Ministério da Saúde importe e utilize no Brasil a vacina Jynneos / Imvanex, para imunização contra a monkeypox.
Na decisão, a diretoria colegiada do órgão aprovou a solicitação do Ministério da Saúde por unanimidade.
A autorização dada pela Anvisa é para a vacina Jynneos (EUA) ou Imvanex (EMA), que se trata de um imunizante contra varíola e Monkeypox (vírus vaccínia modificado, da cepa Ankara) que apesar de ser o mesmo produto, possui nomes diferentes nos EUA e na Europa.
No Brasil, até o momento, não há submissão de protocolo de ensaio clínico em vacinas para ser conduzido nacionalmente. O imunizante é destinado a adultos com idade igual ou superior a 18 anos e possui prazo de até 60 meses de validade quando conservada entre -60 a -40°C.
A vacina da empresa Bavarian Nordic A/S é fabricada na Dinamarca e Alemanha.
A dispensa temporária e excepcional se aplica somente ao Ministério da Saúde e terá validade de seis meses, desde que não seja expressamente revogada pela Anvisa.
Em seu voto, a diretora relatora Meiruze Freitas, destacou que a Monkeypox é causada por um vírus semelhante à varíola, portanto, espera-se que a vacina contra a varíola previna ou reduza a gravidade da infecção pela Monkeypox.
Meiruze, contudo, ressaltou a necessidade da condução de estudos de monitoramento para a confirmação da efetividade da vacina para a prevenção da Monkeypox.
Para a liberação do imunizante, a Anvisa avaliou o relatório de avaliação Agência Americana (FDA, na sigla em inglês) para a vacina Jynneos, as informações públicas emitidas pela Agência Europeia de Medicamentos e Agência do Reino Unido, a bula, dizeres sobre a rotulagem e demais documentos apresentados pelo Ministério da Saúde na solicitação
A documentação encaminhada pelo Ministério da Saúde é a mesma disponibilizada pelo FDA, sendo que o produto importado deverá corresponder as mesmas característica do pedido avaliado pela Anvisa.
A avaliação foi feita por equipe multidisciplinar composta por servidores da Agência, incluindo a a diretora e relatora Meiruze Freitas.
A autorização para uso do imunizante será publicada no Diário Oficial da União (DOU).
Sintomas e identificação de lesões na pele
A varíola dos macacos é, na maioria das vezes, uma doença autolimitada, com sinais e sintomas que duram de duas a quatro semanas. O período de incubação, fase em que a pessoa não apresenta sintomas, dura em média de 6 a 13 dias, mas pode chegar a 21 dias.
As manifestações clínicas habitualmente incluem lesões na pele na forma de bolhas ou feridas que podem aparecer em diversas partes do corpo, como rosto, mãos, pés, olhos, boca ou genitais.
No entanto, o surto atual da doença tem apresentado características epidemiológicas diferentes, com sintomas que podem ser bastante discretos, o que pode dificultar e atrasar o diagnóstico adequado.
Veja como identificar lesões na pele que podem sinais da varíola dos macacos.
