Anvisa aguarda há dois meses documentos sobre a vacina Sputnik V
Vice-presidente da União Química, Miguel Giudicissi, confirmou a falta de documentos, mas disse que a empresa está os reunindo
A Anvisa aguarda há mais de dois meses documentos da União Química, representante da vacina Sputnik V no Brasil.
Fontes com acesso à tramitação da vacina russa disseram à CNN que a despeito de o Ministério da Saúde e do governo da Bahia ter comprado doses da vacina, toda a tramitação dela na agência está parada por falta de documentação.
O primeiro contato da União Química com a agência foi no dia 29 de dezembro, quando deram entrada a um pedido de autorização para que estudos da fase 3 da vacina pudessem ser realizados no Brasil.
A Anvisa recebeu a documentação, mas considerou-a incompleta e pediu que fosse complementado. Àquela altura, a legislação brasileira exigia que os estudos da fase 3 fossem realizados no Brasil.
Depois, no dia 15 de janeiro, a União Química entrou com pedido de uso emergencial, o que foi considerado equivocado por fontes da agência na medida em que sequer os estudos da fase 3 estavam em andamento. Além disso, faltavam documentos.
A título de comparação, o pedido de uso emergencial da Astrazeneca feito pela Fiocruz tinha cerca de 7.700 páginas e o da Sputnik V, feito pela União Química, aproximadamente 700 páginas. O pedido então foi devolvido à empresa e segundo a Anvisa a documentação nunca foi complementada.
Ainda assim, segundo fontes da agência, as autoridades sanitárias buscaram dados da Sputnik V em países que a utilizam, como Argentina e México. Sem sucesso. Tentou-se também a Organização Mundial da Saúde (OMS) e a agência sanitária da União Europeia, mas não conseguiu.
O vice-presidente da União Química, Miguel Giudicissi, confirmou que faltam documentos, mas disse que a empresa está os reunindo.
“A fase 3 feita na Rússia é um estudo muito bem feito tanto que foi publicado em uma da principais revistas do mundo. A meu ver, lendo o artigo eu fico satisfeitíssimo com o resultado. É seguro e eficaz que é a função da fase. Existe um pragmatismo da Rússia que questiona por que estão pedindo isso tudo se já está provada”, disse Giudicissi.
“E temos que convencer os russos que essas regras são as do Ocidente, inspiradas na legislação americana. E o pragmatismo russo é diferente. Estamos juntando tudo para entregar as respostas em um pacote só. Tem uma parte que está sendo traduzida. Estamos fazendo as coisas no seu tempo. Sem dúvida a Anvisa não ficará sem resposta”, garantiu.
“Os russos estão fazendo certo dentro dos critérios científicos russos. Esse instituto Gamaleya é brilhante. É de ponta em virologia. Foram os primeiros a fazer a vacina. É uma vacina que eu quero tomar. Fico super seguro de tomar. E é uma vacina excelente. Não existe vacina ruim”, concluiu o vice-presidente da União Química.
