Agência dos EUA autoriza uso emergencial de coquetel de anticorpos da Regeneron
O medicamento REGN-COV2 foi dado a Donald Trump quando ele foi hospitalizado após contrair o novo coronavírus
A Administração de Alimentos e Medicamentos dos Estados Unidos emitiu nesse sábado (21) uma autorização de uso emergencial para o coquetel de anticorpos da empresa de biotecnologia Regeneron, para tratar Covid-19 em pacientes de alto risco com nível leve a moderado da doença.
O presidente dos EUA, Donald Trump, recebeu a medicação, chamada REGN-COV2, quando foi hospitalizado após contrair o novo coronavírus. A substância precisa cair na corrente sanguínea e simular uma resposta imunológica à infecção.
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O coquetel reduziu as hospitalizações e atendimentos de emergência em pacientes infectados com 28 dias de tratamento, informou a FDA em um comunicado.
O diretor executivo da Regeneron, Leonard S. Schleifer, disse em nota que a demanda pode inicialmente exceder a oferta, “tornando ainda mais importante que os governos federal e estaduais garantam a distribuição justa do REGN-COV2 aos pacientes mais necessitados”.
Uma autorização de uso emergencial é um padrão regulatório inferior à aprovação total pela FDA. Ela permite que produtos sejam utilizados em circunstâncias específicas antes que todas as evidências estejam disponíveis para a aprovação final.
“Quando usados para tratar Covid-19 na população autorizada, os conhecidos e possíveis benefícios desses anticorpos superam os conhecidos e possíveis riscos”, afirmou a FDA.
A Regeneron solicitou a autorização em outubro, pouco depois que Trump testou positivo para o novo coronavírus e recebeu o tratamento.
“A Regeneron agora espera ter doses do REGN-COV2 prontas para aproximadamente 80 mil pacientes até o fim de novembro, para cerca de 200 mil pacientes até a primeira semana de janeiro, e para 300 mil pacientes até o fim de janeiro de 2021”, disse a empresa.
Medicamento deve ser administrado no início da infecção
Diferente de outros remédios usados na tentativa de tratar a Covid-19, o coquetel de anticorpos deve ser administrado no início da infecção, antes de os pacientes serem hospitalizados ou precisarem de terapia com oxigênio. A substância precisa ser dada ao paciente o mais rápido possível após o teste confirmar a infecção.
A autorização da FDA é limitada a pacientes de alto risco, como pessoas com mais de 65 anos ou com Índice de Massa Corporal acima ou igual a 35. Pacientes com outras condições, como diabetes, doenças cardiovasculares ou renais crônicas também podem receber o medicamento.
A autorização se aplica somente a pessoas com mais de 12 anos de idade. O coquetel não foi autorizado a pacientes hospitalizados ou que precisam de tratamento com oxigênio.
O REGN-COV2 é uma combinação de dois anticorpos monoclonais, casirivimab and imdevimab, produzidos em laboratório. Esses anticorpos atacam o ponto principal da proteína que o vírus usa para perfurar células saudáveis.
(Texto traduzido. Leia o original em inglês.)
