Agência dos EUA aprova vacina da Pfizer para recém-nascidos contra vírus respiratório
Pfizer disse que a vacinação materna poderia evitar até 16 mil hospitalizações devido ao VSR a cada ano, se a vacina fosse aplicada universalmente
A Food and Drug Administration dos EUA aprovou, nesta segunda-feira (21), a primeira vacina que protege os recém-nascidos do vírus sincicial respiratório, conhecido como VSR. A vacina, produzida pela Pfizer, é administrada às mães no final da gravidez e oferece proteção aos bebês durante os primeiros seis meses de vida.
Em um teste com mais de 7 mil grávidas e seus bebês, a vacina, chamada Abrysvo, cortou o risco de que os bebês precisassem consultar um médico ou serem internados no hospital.
O VSR é uma doença comum e a principal causa de hospitalização em bebês e idosos a cada ano. Normalmente atinge mais duramente durante os meses de inverno, e a última temporada foi mais longa do que o normal, sobrecarregando os hospitais infantis.
“O VSR é uma causa comum de doença em crianças, e os bebês estão entre aqueles com maior risco de doença grave, que pode levar à hospitalização”, disse o Dr. Peter Marks, diretor do Centro de Avaliação e Pesquisa Biológica da FDA, em um comunicado. “Esta aprovação oferece uma opção para profissionais de saúde e gestantes protegerem bebês dessa doença potencialmente fatal”.
Depois de décadas de estudo e tentativas fracassadas de desenvolver vacinas contra o VSR , agora existem várias ofertas para proteger contra o vírus, incluindo uma vacina de anticorpo recentemente aprovada que pode ser administrada a todos os bebês após o nascimento, além de novas vacinas para pessoas com 60 anos ou mais.
“A aprovação da ABRYSVO como a primeira e única imunização materna para ajudar a proteger os recém-nascidos desde o nascimento até seis meses do VSR é um marco significativo para a comunidade científica e para a saúde pública”, disse Annaliesa Anderson, vice-presidente sênior e diretora científica da pesquisa de vacinas da Pfizer.
A Pfizer disse que a vacinação materna poderia evitar até 16 mil hospitalizações e mais de 300 mil idas ao médico devido ao VSR a cada ano, se a vacina fosse aplicada universalmente.
Ainda assim, a vacina, aplicada de 32 a 36 semanas de idade gestacional, não confere proteção a longo prazo.
Nos primeiros três meses após o nascimento, a vacina foi 82% eficaz na prevenção de doenças graves por VSR e 57% eficaz em evitar que os bebês precisassem consultar o médico devido a uma infecção.
Seis meses após o nascimento, a vacina era 69% eficaz na prevenção de doenças graves por VSR e 51% eficaz na prevenção de consultas médicas para problemas respiratórios relacionados. Após cerca de seis meses, era tão eficaz quanto um placebo em manter os bebês longe do consultório médico.
No início deste ano, os conselheiros de vacinas do FDA votaram unanimemente que a vacina era eficaz, e 10 a 4 que os dados apoiavam sua segurança.
Uma análise da agência descobriu que havia uma proporção ligeiramente maior de parto prematuro em bebês cujas mães receberam a vacina em comparação com aqueles que receberam placebo: 5,7% contra 4,7%, respectivamente. A diferença não foi considerada estatisticamente significativa.
A Pfizer disse que planeja um grande estudo de segurança pós-mercado que usará grandes bancos de dados de reivindicações comerciais, para ajudar a avaliar os pontos finais de segurança – incluindo nascimento prematuro – em todos que recebem a vacina.
A empresa também está estudando a vacina em crianças de alto risco de 2 a 18 anos e adultos de 18 a 60 anos que correm maior risco de contrair VSR devido a condições médicas subjacentes ou que têm sistema imunológico enfraquecido.
