No entanto, o ingrediente na versão spray funciona apenas por um curto período – geralmente 60 a 90 minutos – e então o efeito pode desaparecer. Além disso, pode se tornar viciante e, se usado por um longo período, danificar o tecido nasal.
Agência dos EUA analisa se ingrediente presente em descongestionantes é eficaz ou não
Fenilefrina é considerada o ingrediente mais comum em produtos orais, nasais e sinusais; No ano passado, petição tentou remover o status de venda livre do medicamento
11/09/2023 às 20:48 | Atualizado 11/09/2023 às 21:50
A Food and Drug Administration (FDA), dos EUA, está reavaliando a eficácia da fenilefrina, presente em muitos medicamentos de venda livre que tratam a congestão nasal.
Em audiências nesta segunda-feira (11) e na terça-feira (12), os membros especialistas do Comitê Consultivo de Medicamentos Não Prescrição da FDA estão discutindo a forma em comprimido do medicamento, usado em produtos populares. A fenilefrina também é usada em alguns descongestionantes líquidos e em spray, mas essa forma não faz parte desta reavaliação.
A fenilefrina é considerada o ingrediente mais comum em produtos orais, nasais e sinusais, de venda livre, segundo a Academia Americana de Alergia, Asma e Imunologia. No ano passado, o grupo apoiou uma petição de cidadãos para remover o status de venda livre do medicamento.
A fenilefrina atua reduzindo temporariamente o inchaço dos vasos sanguíneos nas passagens nasais. Uma infecção respiratória ou alergia faz com que o corpo envie glóbulos brancos para o nariz, garganta e seios da face, causando inchaço nas membranas nasais e criação de muco. Os descongestionantes contraem os vasos sanguíneos dos seios da face e do nariz, reduzindo o inchaço e ajudando a drenar os líquidos.
Alguns cientistas dizem que, na forma de pílula, a fenilefrina é absorvida pelo intestino e apenas uma pequena quantidade chega à corrente sanguínea, onde é necessária para chegar ao nariz, segundo a petição dos cidadãos que pede ao FDA que retire o medicamento das prateleiras das lojas.
Uma petição de cidadão é uma forma de a indústria, grupos de consumidores ou indivíduos solicitarem ao FDA que altere os regulamentos ou tome outras medidas administrativas.
Nos documentos informativos preparados para a reunião do comitê da FDA esta semana, os revisores da agência disseram que, ao analisar as evidências, “chegamos agora à conclusão inicial de que a fenilefrina administrada por via oral não é eficaz como descongestionante nasal na dosagem monografiada [10 mg de cloridrato a cada 4 horas], bem como em doses de até 40 mg [administradas a cada 4 horas]”.
Se o comitê do FDA votar que este ingrediente não é útil para pílulas descongestionantes, a agência poderá decidir reclassificar o ingrediente, atualmente considerado “Geralmente Reconhecido como Seguro e Eficaz”.
Quando um ingrediente recebe essa classificação, os fabricantes de medicamentos podem adicioná-lo aos seus produtos sem ter que passar por um processo de aprovação da FDA. Caso aconteça uma reclassificação, o ingrediente ainda estará disponível, mas os comprimidos vendidos sem receita médica que usam o ingrediente podem ter que ser retirados das prateleiras ou reformulados.
A fenilefrina foi aprovada pelo FDA para uso sem receita na década de 1970, mas tornou-se ainda mais comum depois de 2005, quando a legislação restringiu o acesso a medicamentos que usam um ingrediente descongestionante semelhante, chamado pseudoefedrina.
Embora os medicamentos com pseudoefedrina ainda fossem vendidos sem receita, eles passaram a ser guardados nos balcões das farmácias porque, em grandes quantidades, a pseudoefedrina pode ser usada para fabricar metanfetamina, droga considerada ilegal. Já a fenilefrina não pode ser usada para produzir metanfetamina.
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Muitos médicos questionam a eficácia da fenilefrina há anos. A mesma reunião do comitê da FDA esta semana examinou mais de perto a ciência em 2007, incluindo uma meta-análise que concluiu que o ingrediente “pode ser eficaz”.
O comitê pediu mais estudos, inclusive sobre a eficácia do medicamento em doses mais altas do que o padrão de 10 a 40 miligramas. No entanto, doses de 80 a 90 miligramas pareciam aumentar a pressão arterial, de acordo com os documentos informativos da FDA.
Desde a audiência de 2007, de acordo com documentos informativos da FDA, três grandes ensaios clínicos demonstraram que o ingrediente administrado por via oral não é eficaz como descongestionante na sua dosagem típica.
Em 2015, os professores de farmácia da Universidade da Flórida Leslie Hendeles e Randy C. Hatton apresentaram uma petição de cidadãos para solicitar que o FDA removesse a designação de seguro e eficaz da fenilefrina oral. Os dois também apresentaram a petição que motivou a audiência de 2007.
Uma mudança na designação da fenilefrina poderia custar caro aos fabricantes. A Consumer Healthcare Products Association, que representa os fabricantes de medicamentos e suplementos dietéticos de venda livre, opõe-se a uma mudança. O grupo afirma que insta o painel da FDA “a reconhecer os claros benefícios da fenilefrina e o papel crítico na saúde pública”.
Os documentos informativos do comitê da FDA observam que, se a designação mudasse, seria necessário um esforço para educar o público sobre a decisão, uma vez que muitas pessoas poderiam ver os seus descongestionantes preferidos desaparecerem das prateleiras das lojas.
