Agência dos EUA alerta para tipos de câncer em pessoas com implantes mamários

A agência reguladora dos EUA, Food and Drug Administration (FDA) está alertando o público sobre certos tipos de câncer -— incluindo carcinoma de células escamosas e vários linfomas — que foram relatados no tecido cicatricial que se forma ao redor dos implantes mamários.

A FDA anunciou na quinta-feira (8) que, embora acredite que as ocorrências de carcinoma de células escamosas e vários linfomas na cápsula ao redor dos implantes mamários possam ser raras, os profissionais de saúde e as pessoas que têm ou estão considerando implantes nas mamas devem estar cientes desses casos — e informar para a agência esses ou quaisquer outros cânceres encontrados ao redor do implante.

Esses vários linfomas não são os mesmos linfomas que foram descritos anteriormente como associados a implantes mamários, de acordo com o anúncio do FDA.

A FDA disse que, após uma revisão preliminar da literatura publicada, está ciente de menos de 20 casos de carcinoma de células escamosas e menos de 30 casos de vários linfomas na cápsula ao redor do implante mamário.

Na semana passada, a FDA recebeu 10 relatórios de dispositivos médicos sobre carcinoma de células escamosas relacionados a implantes mamários e 12 relatórios de dispositivos médicos sobre vários linfomas relacionados a implantes mamários, disse o anúncio.

Pessoas com implantes mamários não precisam mudar seus cuidados médicos de rotina, de acordo com o FDA, mas devem estar cientes de que alguns dos sinais e sintomas relatados incluem inchaço, dor, caroços ou alterações na pele.

A agência disse que aprendeu sobre esses relatos de carcinoma de células escamosas e vários linfomas durante uma revisão pós-mercado em andamento sobre a segurança dos implantes mamários nos Estados Unidos.

“Os relatórios enviados ao FDA são apenas uma fonte que o FDA usa para monitorar a segurança de dispositivos médicos, além de estudos obrigatórios de pós-venda, literatura publicada e dados do mundo real de registros e bancos de dados de reivindicações”, disse o anúncio.

“A FDA continuará a reunir e revisar todos os dados disponíveis dessas fontes para avaliar a ocorrência de câncer na cápsula ao redor dos implantes mamários”.

A taxa de incidência exata e os fatores de risco para esses cânceres permanecem desconhecidos, e “esta é uma questão emergente e nossa compreensão está evoluindo”.

Um histórico de problemas de saúde e implantes mamários

Uma ligação entre implantes mamários e doenças sistêmicas, incluindo doenças autoimunes, foi relatada desde a década de 1960, de acordo com um artigo publicado na revista Plastic and Reconstructive Surgery em 2019.

Em 2011, o FDA identificou pela primeira vez uma possível associação entre os implantes mamários e o desenvolvimento de um câncer raro chamado linfoma anaplásico de grandes células associado ao implante mamário, ou BIA-ALCL.

Em 2019, a empresa farmacêutica Allergan emitiu um recall mundial de implantes mamários texturizados Biocell e expansores de tecido que foram associados ao câncer raro.

A medida ocorreu depois que a FDA solicitou que o fabricante retirasse voluntariamente os produtos, e a FDA mantém um registro para o qual os médicos devem relatar casos de linfoma anaplásico de grandes células em pessoas com implantes mamários.

Desde então, esforços têm sido feitos para informar melhor as pacientes de implantes mamários sobre os possíveis riscos à saúde.

No ano passado, a FDA fez várias mudanças nos regulamentos de implantes mamários, incluindo novos rótulos com um aviso em caixa e uma lista de verificação do paciente que informa às pessoas que os implantes não são um dispositivo médico que durará a vida toda.

A agência  disse que decidiu restringir a venda de implantes mamários a profissionais de saúde que oferecem aos pacientes uma lista de verificação padronizada que explica os riscos.

As mudanças exigem que os médicos orientem os pacientes sobre esses possíveis problemas de saúde e dêem ao paciente a oportunidade de assinar a lista de verificação para mostrar que foi devidamente informado sobre os riscos à sua saúde.

Embora a maioria das mulheres tenha implantes mamários sem complicações graves, até 20% das mulheres que recebem implantes para aumento precisam remover seus implantes dentro de oito a 10 anos, devido a complicações, de acordo com o FDA .

Quanto mais velhos os implantes, mais riscos para a saúde eles representam, e esses riscos podem exigir cirurgia adicional.

“Os implantes mamários não devem ser dispositivos vitalícios. Eles têm uma vida útil, e isso pode variar de sete a mais de 10 anos, com base no implante e no paciente”, Tommaso Addona, cirurgião plástico e presidente da Long Island Plastic Surgical Group em Nova York, disse à CNN em 2019, quando o FDA realizou uma reunião para revisar a segurança dos implantes mamários.

Ele acrescentou que muitas vezes discute benefícios e riscos com seus próprios pacientes.

“Discutimos complicações. Essas vão desde cicatrizes ao redor do implante, às vezes dor e desconforto do implante… até nos últimos sete anos, provavelmente um pouco mais, nos tornamos mais conscientes de um tipo específico de linfoma que está associado a implantes mamários”, disse ele.

“O que o público em geral deve apreciar é que, como médicos e clínicos, sempre queremos o que é melhor e mais seguro para nossos pacientes. Estamos constantemente não apenas nos educando, mas também educando nossos pacientes.”