Câmara aprova projeto que cria regras para pesquisas clínicas com seres humanos
Por conta de modificações, texto retorna para apreciação do Senado
Um Projeto de Lei (PL) que cria regras para a pesquisa clínica com seres humanos foi aprovado, na quarta-feira (29), na Câmara dos Deputados. Devido a algumas modificações, o texto retorna para apreciação do Senado.
As principais mudanças estão nos direitos dos participantes voluntários das pesquisas e nos deveres do pesquisador, patrocinador e entidades envolvidas.
De acordo com o projeto, com a autoria da ex-senadora Ana Amélia (PP-RS), para a pesquisa poder ocorrer com a participação de seres humanos, será necessário que o pesquisador submeta um pedido (protocolo de pesquisa) ao comitê de ética vinculado à instituição que realizará o estudo.
Este comitê será composto por uma equipe multidisciplinar, com membros de áreas médicas, científicas e não científicas e ainda ter um representante dos participantes da pesquisa.
Os comitês terão prazo de 30 dias para analisar os protocolos de pesquisa, e a equipe ainda poderá pedir documentos adicionais ao pesquisador.
Se a pesquisa for de interesse estratégico para o Sistema Único de Saúde (SUS), segundo delimitação do Ministério da Saúde, ela terá prioridade na análise ética e contará com procedimentos especiais de análise, nos termos de regulamento.
Quanto à participação voluntária e sem remuneração em pesquisas com seres humanos, será necessário que os interessados apresentem um termo de consentimento livre e esclarecido assinado pelo participante ou seu representante legal.
O documento deverá ser redigido de forma clara e legível com informações necessárias para o completo esclarecimento sobre a pesquisa.
O voluntário poderá desistir a qualquer momento, sem ônus ou prejuízo para si. Além disso, ele terá direito ao ressarcimento de despesas com transporte ou alimentação, ainda que envolvam seus acompanhantes.
Caso a pesquisa envolva ensaios clínicos de fase 1 ou de bioequivalência, como os realizados para atestar a funcionalidade de vacinas ou a efetividade de medicamentos genéricos, os voluntários poderão receber remuneração.
E se o participante venha sofrer eventuais danos sofridos por sua participação na pesquisa, a nova legislação determina ainda uma indenização. Caberá ao patrocinador da pesquisa pagar essa indenização e também a assistência.
Caso a pesquisa seja patrocinada por governos, agências governamentais nacionais ou internacionais, ou instituições sem fins lucrativos, a instituição de pesquisa brasileira poderá assumir as responsabilidades pela indenização, isentando os patrocinadores.
