Anvisa deve questionar Congresso sobre lei que autoriza SUS a receitar medicamentos sem aval da agência
Em nota, o órgão regulador se posicionou sobre o assunto e aponta que a aplicação da nova lei necessita de ações robustas do poder público para reduzir os riscos aos pacientes
A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) deve questionar o Congresso Nacional sobre a lei que foi sancionada nesta terça-feira (22) pelo presidente Jair Bolsonaro (PL) que permite o Sistema Único de Saúde (SUS) a receitar e aplicar medicamento que tenha uso distinto daquele aprovado pela Anvisa, desde que seja recomendado pela Comissão Nacional de Incorporação de Tecnologias no SUS (Conitec), colegiado vinculado ao Ministério da Saúde. A CNN apurou junto a fontes da Anvisa que os diretores da agência se articulam com a área jurídica para fazer questionamentos ao Congresso.
Em nota, a Anvisa se posicionou sobre o assunto e aponta que a aplicação da nova lei necessita de ações robustas do poder público para reduzir os riscos aos pacientes. A agência alerta que, ainda que a nova lei aponte para a ampliação do uso dos medicamentos e tecnologias em saúde, por meio do uso off label (fora das condições aprovadas) na bula.
Tal ampliação pode resultar em aumento dos eventos adversos não conhecidos. Na avaliação do órgão, a segurança do paciente demanda um rígido controle e monitoramento, com o estabelecimento de critérios revestidos de evidências científicas, responsabilizações do ente público que vier estabelecer a incorporação de uso não aprovado pela Anvisa, devendo ser adotados procedimentos claros e transparentes.
A agência afirma ainda que a autorização e incorporação de uso não previsto em bula, sem o respaldo técnico-científico e a adequada farmacovigilância, obtido no processo regular de aprovação de registro de medicamento no Brasil, pode resultar em ônus ao sistema de saúde público e até mesmo às operadoras de planos de saúde, afetando o mercado sanitário nacional.
A Lei Orgânica da Saúde proibia em todas as esferas do SUS “o pagamento, o ressarcimento ou o reembolso de medicamento” sem registro na Anvisa. A nova lei acrescenta as duas exceções que anulam a participação da Anvisa nesses processos.
O projeto que resultou na lei é de autoria do Senado e, originalmente, foi apresentado em 2015 pelo então senador Cássio Cunha Lima (PSDB-PB) para tornar obrigatória a definição em regulamento das metodologias empregadas na avaliação econômica de tecnologias a serem incorporadas pelo SUS, sem referência ao fim da obrigatoriedade da indicação da Anvisa. Essa alteração foi feita durante a tramitação e confirmada pela Câmara.
Em nota, a indústria farmacêutica, através das associações grupo Farma Brasil, Sindusfarma, Interfarma e Pró-Genéricos, afirma que a Conitec não tem, em seu escopo legal de atuação “avaliar segurança e eficácia de produtos, com isso, trazendo risco à saúde pública e insegurança jurídica e técnico-sanitário no setor produtivo envolvido”.
Veja abaixo a íntegra da nota.
