Mpox: Anvisa simplifica regras para importação de medicamentos e vacinas
Flexibilização das normas de importação tem “caráter provisório e excepcional”, em decorrência do decreto de emergência global emitido pela OMS
A Diretoria Colegiada da Anvisa aprovou, nesta quinta-feira (22), uma resolução que simplifica algumas regras de importação para medicamentos e vacinas que combatem a mpox.
Popularizada erroneamente como ‘varíola dos macacos’, a doença virou tema de alerta de emergência global emitido pela Organização Mundial da Saúde (OMS).
Segundo o Ministério da Saúde, a medida estabelece a desobrigação de registro e dá “autorização excepcional de importação” para insumos adquiridos pela pasta para prevenção ou tratamento da mpox.
No entanto, ela só vale para fármacos que já tenham sido aprovados por outras autoridades reguladoras internacionais listadas na Resolução da Diretoria Colegiada (RDC) recém-aprovada.
Na lista, constam autoridades como OMS, Agência Europeia de Medicamentos (EMA), Administração de Alimentos e Medicamentos dos Estados Unidos (FDA/EUA) entre outras agências reguladoras da Ásia e de países referências em políticas sanitárias.
A resolução da Anvisa tem caráter provisório e foi aprovada por unanimidade pela diretoria da agência reguladora.
Mpox no Brasil
De acordo com dados do Ministério da Saúde, mais de 700 casos da doença foram confirmados no Brasil em 2024.
À CNN, a ministra da Saúde Nísia Trindade descartou a possibilidade de pandemia da doença no país neste momento, em entrevista na última quarta-feira (21).
“Trata-se de alerta e é muito importante frisar isso, mas não de uma situação que devemos ter alarme, no sentido de uma pandemia”, ponderou a ministra.
Como o Brasil ainda não registrou casos da variante 1B do vírus, que preocupa a OMS, Nísia afirmou que não há recomendação para vacinação em massa contra a mpox. Caso seja adotada, a imunização será focada em grupos específicos e não em larga escala.
Apesar de não haver perspectiva de vacinação, o Centro de Tecnologia de Vacinas (CTVacinas) da Universidade Federal de Minas Gerais (UFMG) já está aguardando liberação para dar início à fase de testes em humanos de uma vacina nacional contra a mpox.
O imunizante já vinha sendo desenvolvido há dois anos, desde a primeira emergência global provocada pela doença. Neste novo surto, essa vacina viria em resposta ao apelo da OMS, que tenta frear a disseminação do vírus entre as populações vulneráveis de migrantes no nordeste e sul da África.
